Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Quantum Dots for Advanced Retinitis Pigmentosa (QUANTUM)

10. juni 2025 opdateret af: 2C Tech Corp

Intravitreale kvanteprikker til avanceret retinitis Pigmentosa (QUANTUM): en pilot, randomiseret, dobbeltmasket, falsk kontrolleret, klinisk enhedsforsøg

Pilot-, randomiseret, observatør- og deltagermaskeret, sham- og andre øjekontrolleret, interventionel klinisk enhedsspor for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2C-QD-enheden til at forbedre visuel funktion hos voksne med fremskreden Retinitis Pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici og fordele og vil derefter give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurerne udføres. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed i forhold til kriterier angivet i den kliniske protokol. Hvis forsøgspersoner er kvalificerede, vil de blive randomiseret til at modtage en intravitreal injektion af 2C-QD-anordningen i det ene øje, og det andet øje vil modtage en falsk injektion og tjene som kontrol. Forsøgspersoner vil derefter følge i 180 dage gennem 9 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne, 18 år eller ældre på screeningsdagen
  2. Klinisk diagnose af bilateral RP, baseret på to eller flere af følgende: kliniske træk, synsfelttestning, retinal billeddannelse, elektrofysiologiske målinger eller genetisk testning
  3. BCVA på 6/60 (logMAR 1,0) eller værre i begge øjne, med tab af syn på grund af RP efter investigators mening.
  4. Centralt synsfelt på mindre end 20 grader i begge øjne
  5. Kunne følge instruktioner og ambulere
  6. Kunne gennemføre mindst ét ​​mobilitetskursus på højeste luminansniveau ved at bruge hvert øje separat
  7. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  8. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at have uringraviditetstest (skal være negativ) og må ikke ammende; og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi). Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end 1 år
  2. Tilstedeværelse af anden retinal eller synsnervesygdom end RP i begge øjne, inklusive cystoid makulært ødem (CMO), glaukom eller okulær hypertension (IOP≥ 25 mmHg), diabetisk retinopati, retinal veneokklusion og aldersrelateret makuladegeneration.
  3. Brug i øjeblikket enhver topisk behandling for CMO (f.eks. kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider, NSAID'er) i begge øjne.
  4. Har tilstedeværelsen af ​​en okulær medieopacitet i begge øjne, hvilket efter investigatorens mening vil udelukke en nøjagtig evaluering på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
  5. Har tilstedeværelsen af ​​aktiv okulær eller systemisk infektion eller betændelse, eller nogen historie med intraokulær inflammation i begge øjne
  6. Har tidligere haft en vitrektomi i begge øjne
  7. Har en historie med amblyopi i begge øjne
  8. Har nuværende eller tidligere høj nærsynethed (>6 dioptrier) i begge øjne
  9. Har gennemgået en øjenoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget i begge øjne eller har planlagt øjenoperation i begge øjne
  10. Har et øje, der ikke er egnet, eller har asymmetrisk øjensygdom defineret som en forskel på mere end 15 bogstaver mellem øjnene baseret på BCVA-resultater.
  11. Har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller har løbende deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller har deltaget i et klinisk forsøg med gen- eller celleterapi på et hvilket som helst tidspunkt
  12. Har nogen klinisk dokumentation, som efterforskeren mener vil udsætte forsøgspersonen i øget risiko med forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2C-QD
Enkeltdosis intravitreal injektion
Enhed: 2C-QD
Quantum Dot
Sham-komparator: Sham 2C-QD
Enkeltdosis intravitreal injektion
Enhed: Sham 2C-QD
Sham Intravitreal Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær navigationsydelse
Tidsramme: baseline til uge 2
målt ud fra evnen til at navigere i banen under forskellige lysniveauer (defineret som luminans) ved hjælp af mobilitetskurset.
baseline til uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær navigationsydelse
Tidsramme: baseline til uge 4, 12, 24, 52
målt ved hjælp af luminansniveau for at gennemføre mobilitetskurset
baseline til uge 4, 12, 24, 52
binokulær navigationsydelse
Tidsramme: baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
målt ved hjælp af luminansniveau for at gennemføre mobilitetskurset
baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
monokulær retinal følsomhed
Tidsramme: baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
målt ved hjælp af Octopus fuldfelts statisk perimetri
baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
ændring i BCVA
baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
ellipsoid zone område
Tidsramme: baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52
målt ved hjælp af spektralt domæne (SD) optisk kohærenstomografi (OCT)
baseline til uge 2, 4, 12, 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
2C Tech Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Jackson, Professor, Kings College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2C Tech-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger