Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tailored Pain Guide (TPG).

5. března 2026 aktualizováno: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Tento výzkum studuje, zda změna chování jednotlivce může mít dopad jako léčba nebo výsledek chronické bolesti dolní části zad. Tento výzkum se pokusí porozumět tomu, jak moc může účastníkům pomoci elektronická webová stránka s vlastní správou, jako je PainGuide.

Studie předpokládá, že přizpůsobené digitální intervence (plus použití PainGuide) prokážou větší zlepšení interference bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Došlo k pozměňovacímu návrhu schválenou Radou pro institucionální revizi University of Michigan Medical School (AME00158411). Tento pozměňovací návrh obsahoval následující:

Zvýšená čísla zápisu, aktualizované postupy náboru včetně sub-studie mimo Pharma (NPP), jakož i změny časových rámců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clauw, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (cLBP) definovaná zprávou pracovní skupiny Národního institutu zdraví (NIH) o standardech výzkumu pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest dolní části zad, která se vyskytuje nejméně šest měsíců a představuje více než polovinu těchto dnů). )
  • Jednotlivci musí mít skóre vyšší nebo rovné (≥) 50 na PROMIS Interference bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Současná bolest související s rakovinou
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění
  • Neumí mluvit, psát nebo číst anglicky
  • Potíže se zrakem nebo sluchem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strukturovaný a přizpůsobený PainGuide
Behaviorální: Strukturovaný a přizpůsobený paunguide

Účastníci obdrží konkrétní instrukce k dokončení jednoho modulu týdně během prvních 4 týdnů. Účastníci pak obdrží na míru na míru na míru pomocí skóre z hodnocení dokončených během T1 (Základní návštěva) z PROMIS 29+2.

Počáteční skupina účastníků (před AME00158411) dokončí průzkumy po dobu 24 týdnů.

Účastníci NPP budou požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu 52 týdnů.

Všichni účastníci budou také registrováni u zařízení Fitbit, které je propojeno s Painguide pro zachycení údajů o pohybu (denní počet kroků).
Aktivní komparátor: Standardní PainGuide
Behaviorální: Standardní painguide

Účastníci kontrolní skupiny po zapsání neobdrží žádné zasílání zpráv. Počáteční skupina účastníků (před AME00158411) dokončí průzkumy po dobu 24 týdnů.

Účastníci NPP budou požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu 52 týdnů.

Všichni účastníci budou také registrováni u zařízení Fitbit, které je propojeno s Painguide pro zachycení údajů o pohybu (denní počet kroků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PROMIS Interference bolesti se skládá ze 4 položek, které hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi mnoho“) s rozsahem 4–20. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existuje jedna otázka, že účastníci vybírají 0 (bez bolesti) - 10 (nejhorší představitelná bolest).
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna kognitivní funkce měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 2 otázky týkající se kognitivní funkce, kde účastníci vybírají odpovědi z vůbec ne (1)-velmi kaše (5) týkající se kognitivní funkce. Existuje celkem 10 bodů, kdy vyšší skóre znamenají vyšší kognitivní funkci.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna ve fyzické funkci založená na pacientově informovaném informačním systému měření výsledků (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou bez problémů (5), aby nemohli (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší fyzickou funkci.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna úzkosti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou z nikdy (1) vždy (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje nižší úroveň úzkosti.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna deprese založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou z nikdy (1) vždy (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší hladiny deprese.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna únavy na základě pacientového informačního systému měření výsledků (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně únavy.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna poruchy spánku na základě pacienta informovaného o výsledcích Informační systém (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, z nichž si účastníci vyberou. Otázka 1 Účastníci budou vybírat z velmi chudých (5) na velmi dobré. Otázky 2-4 účastníci si vyberou ne všechny (5) až velmi (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačují vyšší poruchy spánku.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna schopnosti účasti na sociálních rolích a činnostech na základě informačního systému měření výsledků nahlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou nikdy (5) vždy (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje větší potíže s účastí na sociálních rolích.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna rušení bolesti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje menší rušení bolesti.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna rušení bolesti na základě pacienta informovaného o výsledcích Informační systém (PROMIS) 29 verze 2.0 - mezi výchozím a 52 týdny pro účastníky NPP
Časové okno: Základní linie, týden 52 (T5)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje menší rušení bolesti.
Základní linie, týden 52 (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00214375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení