Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet smertevejledning (TPG) undersøgelse

5. marts 2026 opdateret af: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Denne forskning undersøger, om ændring af en persons adfærd kan have en indvirkning som behandling eller resultat for kroniske lændesmerter. Denne forskning vil forsøge at forstå, hvor meget et elektronisk, selvstyrende websted som PainGuide kan hjælpe deltagerne.

Undersøgelsen antager, at skræddersyede digitale interventioner (plus brug af PainGuide) vil demonstrere større forbedring af smerteinterferens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der var en ændring godkendt af University of Michigan Medical School Institutional Review Board (AME00158411). Dette ændringsforslag omfattede følgende:

Forøgede tilmeldingsnumre, opdaterede rekrutteringsprocedurer, herunder understudien Non-Pharma Program (NPP) samt ændringer i tidsrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clauw, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lænderygsmerter (cLBP) defineret af National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Lower Back Pain, (dvs. lænderygsmerter, der er til stede i mindst seks måneder og er mere end halvdelen af ​​disse dage. )
  • Individer skal have en score på større eller lig med (≥) 50 på PROMIS smerteinterferens.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kræftrelateret smerte
  • Diagnose af autoimmun sygdom
  • Ude af stand til at tale, skrive eller læse engelsk
  • Syns- eller hørebesvær
  • Graviditet eller amning
  • Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Struktureret og skræddersyet PainGuide
Adfærdsmæssigt: Struktureret og skræddersyet painguide

Deltagerne vil modtage specifik instruktion til at gennemføre et modul om ugen i løbet af de første 4 uger. Deltagerne vil derefter modtage skræddersyede meddelelser ved hjælp af scoringer fra de vurderinger, der er afsluttet under T1 (baselinebesøg) fra Promis 29+2.

Den indledende gruppe af deltagere (før AME00158411) vil gennemføre undersøgelser i 24 uger.

NPP -deltagerne bliver bedt om at gennemføre undersøgelser i 52 uger.

Alle deltagere vil også blive registreret med en Fitbit -enhed, der er knyttet til Painguide for at fange bevægelsesdata (daglige trinoptællinger).
Aktiv komparator: Standard PainGuide
Adfærdsmæssigt: Standard painguide

Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen meddelelser, når de først er tilmeldt. Den indledende gruppe af deltagere (før AME00158411) vil gennemføre undersøgelser i 24 uger.

NPP -deltagerne bliver bedt om at gennemføre undersøgelser i 52 uger.

Alle deltagere vil også blive registreret med en Fitbit -enhed, der er knyttet til Painguide for at fange bevægelsesdata (daglige trinoptællinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PROMIS Smerteinterferens består af 4 punkter, der vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer forskellige aspekter af livet. Elementer scores på en skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget") med et interval på 4 - 20. Højere score indikerer større smerteinterferens
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er et spørgsmål, som deltagerne vælger 0 (ingen smerte) - 10 (værste tænkelige smerter).
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 2 spørgsmål vedrørende kognitiv funktion, hvor deltagerne vælger svar fra slet ikke (1) -meget svamp (5) vedrørende kognitiv funktion. Der er i alt 10 point, hvor højere score betyder højere kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i den fysiske funktion baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger uden problemer (5) til ikke at kunne gøre (1). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere fysisk funktion.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i angst baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (1) til altid (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af angst.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i depression baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (1) til altid (5). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i træthed baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i søvnforstyrrelse baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger imellem. Spørgsmål 1 Deltagere vælger blandt meget fattige (5) til meget godt. Spørgsmål 2-4 deltagere vælger fra ikke alle (5) til meget (1). Der er i alt 20 point, hvor højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra aldrig (5) til altid (1). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mere vanskeligheder med at deltage i sociale roller.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i smerteinterferens baseret på de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​24 (indledende gruppe), uge ​​52 (NPP -gruppe)
Ændring i smerteinterferens baseret på de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 29 version 2.0 - mellem baseline og 52 uger for NPP -deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 (T5)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne overhovedet vælger fra (1) til meget (5). Der er i alt 20 point, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​52 (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00214375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger