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Studio Tailored Pain Guide (TPG).

5 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Questa ricerca sta studiando se il cambiamento dei comportamenti di un individuo possa avere un impatto come trattamento o esito per la lombalgia cronica. Questa ricerca cercherà di capire quanto un sito elettronico di autogestione come PainGuide possa aiutare i partecipanti.

Lo studio ipotizza che gli interventi digitali su misura (oltre all'utilizzo di PainGuide) dimostreranno un maggiore miglioramento dell'interferenza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stato un emendamento approvato dal Consiglio di revisione istituzionale della University of Michigan Medical School (AME00158411). Questo emendamento includeva quanto segue:

Aumento dei numeri di iscrizione, procedure di reclutamento aggiornate tra cui il sub-studio del programma non Pharma (NPP), nonché i cambiamenti di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clauw, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena cronico (cLBP) definito dal National Institutes of Health (NIH) Task Force Report on Research Standards for Chronic Low Back Pain, (cioè, il mal di schiena presente da almeno sei mesi e presenta più della metà di quei giorni. )
  • Gli individui devono avere un punteggio maggiore o uguale a (≥) 50 su PROMIS Pain Interference.

Criteri di esclusione:

  • Dolore attuale correlato al cancro
  • Diagnosi di malattia autoimmune
  • Incapace di parlare, scrivere o leggere l'inglese
  • Difficoltà visive o uditive
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PainGuide strutturato e su misura
Comportamentale: Painguide strutturato e personalizzato

I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per completare un modulo a settimana nelle prime 4 settimane. I partecipanti riceveranno quindi messaggi su misura utilizzando i punteggi dalle valutazioni completate durante il T1 (visita di base) dal Promis 29+2.

Il gruppo iniziale di partecipanti (prima di AME00158411) completerà i sondaggi per 24 settimane.

Ai partecipanti al NPP verrà chiesto di completare i sondaggi per 52 settimane.

Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato al painguide per acquisire i dati di movimento (conteggi giornalieri).
Comparatore attivo: Guida al dolore standard
Comportamentale: Painguide standard

I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna messaggistica una volta iscritti. Il gruppo iniziale di partecipanti (prima di AME00158411) completerà i sondaggi per 24 settimane.

Ai partecipanti al NPP verrà chiesto di completare i sondaggi per 52 settimane.

Tutti i partecipanti saranno inoltre registrati con un dispositivo Fitbit collegato al painguide per acquisire i dati di movimento (conteggi giornalieri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il PROMIS Pain Interference è composto da 4 item che valutano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto") con un intervallo da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
C'è una domanda che i partecipanti selezionano 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Cambiamento nel sistema cognitivo del sistema cognitivo del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Esistono 2 domande riguardanti la funzione cognitiva in cui i partecipanti selezionano le risposte da non affatto (1)-molto mush (5) per quanto riguarda la funzione cognitiva. Vi sono un totale di 10 punti in cui punteggi più alti significano una funzione cognitiva più elevata.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della funzione fisica in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti selezioneranno senza alcuna difficoltà (5) per incapacità di fare (1). Esistono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'ansia in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (1) a sempre (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della depressione in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (1) a sempre (5). Esistono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'affaticamento in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dei disturbi del sonno in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande tra cui i partecipanti selezioneranno. I partecipanti alla domanda 1 selegeranno da molto poveri (5) a molto buoni. Domande 2-4 I partecipanti selegeranno da non tutti (5) a molto (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali in base al sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da mai (5) a sempre (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano più difficoltà a partecipare a ruoli sociali.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'interferenza del dolore basata sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano meno interferenze del dolore.
Baseline, settimana 24 (gruppo iniziale), settimana 52 (gruppo NPP)
Modifica dell'interferenza del dolore basata sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) 29 versione 2.0 - tra 52 settimane per i partecipanti NPP
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 (T5)
Ci sono 4 domande da cui i partecipanti sceglieranno per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano meno interferenze del dolore.
Baseline, settimana 52 (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00214375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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