Studie Tailored Pain Guide (TPG).
25. srpna 2023 aktualizováno: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Tento výzkum studuje, zda změna chování jednotlivce může mít dopad jako léčba nebo výsledek chronické bolesti dolní části zad. Tento výzkum se pokusí porozumět tomu, jak moc může účastníkům pomoci elektronická webová stránka s vlastní správou, jako je PainGuide.
Studie předpokládá, že přizpůsobené digitální intervence (plus použití PainGuide) prokážou větší zlepšení interference bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Banner
- Telefonní číslo: 734-998-5837
- E-mail: eledward@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sana Shaikh
- Telefonní číslo: 734-763-5226
- E-mail: skazi@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Beth Banner
- Telefonní číslo: 734-998-5837
- E-mail: eledward@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Clauw, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (cLBP) definovaná zprávou pracovní skupiny Národního institutu zdraví (NIH) o standardech výzkumu pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest dolní části zad, která se vyskytuje nejméně šest měsíců a představuje více než polovinu těchto dnů). )
- Jednotlivci musí mít skóre vyšší nebo rovné (≥) 50 na PROMIS Interference bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Současná bolest související s rakovinou
- Diagnóza autoimunitního onemocnění
- Neumí mluvit, psát nebo číst anglicky
- Potíže se zrakem nebo sluchem
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaný a přizpůsobený PainGuide
|
Účastníci obdrží konkrétní instrukce k dokončení jednoho modulu týdně během prvních 4 týdnů. Účastníci poté obdrží přizpůsobené zprávy využívající skóre z hodnocení dokončených během T1 (základní návštěva) z PROMIS 29+2. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumů po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci budou také registrováni pomocí zařízení Fitbit, které je propojeno s PainGuide pro zachycení pohybových dat (denní počty kroků). |
|
Aktivní komparátor: Standardní PainGuide
|
Po zaregistrování nebudou účastníci v kontrolní skupině dostávat žádné zprávy. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumů po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci budou také registrováni pomocí zařízení Fitbit, které je propojeno s PainGuide pro zachycení pohybových dat (denní počty kroků). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
PROMIS Interference bolesti se skládá ze 4 položek, které hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů života.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi mnoho“) s rozsahem 4–20.
Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existuje jedna otázka, kterou účastníci vyberou 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 2 otázky týkající se kognitivních funkcí, kde účastníci vybírají odpovědi z vůbec (1) – velmi kašovitého (5) ohledně kognitivních funkcí.
Existuje celkem 10 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna fyzické funkce na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, ze kterých si účastníci bez problémů vyberou (5) až nezvládnou (1).
Existuje celkem 20 bodů, kde vyšší skóre značí vyšší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna úzkosti na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou od nikdy (1) po vždy (5).
Existuje celkem 20 bodů, kde nižší skóre značí nižší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna deprese na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou od nikdy (1) po vždy (5).
Existuje celkem 20 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna únavy na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou od vůbec (1) po velmi (5).
Existuje celkem 20 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna poruchy spánku na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Účastníci budou vybírat ze 4 otázek.
Účastníci otázky 1 vyberou od Velmi špatné (5) po velmi dobré.
Otázky 2–4 účastníci vyberou od ne všech (5) po velmi mnoho (1).
Existuje celkem 20 bodů, kde vyšší skóre značí vyšší poruchy spánku.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna ve schopnosti podílet se na sociálních rolích a činnostech na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou od nikdy (5) po vždy (1).
Existuje celkem 20 bodů, kde nižší skóre značí větší potíže s účastí v sociálních rolích.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna interference bolesti na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou od vůbec (1) po velmi (5).
Existuje celkem 20 bodů, kde nižší skóre naznačuje menší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00214375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .