Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tailored Pain Guide (TPG).

5. března 2026 aktualizováno: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Tento výzkum studuje, zda změna chování jednotlivce může mít dopad jako léčba nebo výsledek chronické bolesti dolní části zad. Tento výzkum se pokusí porozumět tomu, jak moc může účastníkům pomoci elektronická webová stránka s vlastní správou, jako je PainGuide.

Studie předpokládá, že přizpůsobené digitální intervence (plus použití PainGuide) prokážou větší zlepšení interference bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Došlo k pozměňovacímu návrhu schválenou Radou pro institucionální revizi University of Michigan Medical School (AME00158411). Tento pozměňovací návrh obsahoval následující:

Zvýšená čísla zápisu, aktualizované postupy náboru včetně sub-studie mimo Pharma (NPP), jakož i změny časových rámců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clauw, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (cLBP) definovaná zprávou pracovní skupiny Národního institutu zdraví (NIH) o standardech výzkumu pro chronickou bolest dolní části zad (tj. bolest dolní části zad, která se vyskytuje nejméně šest měsíců a představuje více než polovinu těchto dnů). )
  • Jednotlivci musí mít skóre vyšší nebo rovné (≥) 50 na PROMIS Interference bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Současná bolest související s rakovinou
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění
  • Neumí mluvit, psát nebo číst anglicky
  • Potíže se zrakem nebo sluchem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii, jak určili hlavní řešitelé lokality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaný a přizpůsobený PainGuide
Behaviorální: Strukturovaný a přizpůsobený paunguide

Účastníci obdrží konkrétní instrukce k dokončení jednoho modulu týdně během prvních 4 týdnů. Účastníci pak obdrží na míru na míru na míru pomocí skóre z hodnocení dokončených během T1 (Základní návštěva) z PROMIS 29+2.

Počáteční skupina účastníků (před AME00158411) dokončí průzkumy po dobu 24 týdnů.

Účastníci NPP budou požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu 52 týdnů.

Všichni účastníci budou také registrováni u zařízení Fitbit, které je propojeno s Painguide pro zachycení údajů o pohybu (denní počet kroků).
Aktivní komparátor: Standardní PainGuide
Behaviorální: Standardní painguide

Účastníci kontrolní skupiny po zapsání neobdrží žádné zasílání zpráv. Počáteční skupina účastníků (před AME00158411) dokončí průzkumy po dobu 24 týdnů.

Účastníci NPP budou požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu 52 týdnů.

Všichni účastníci budou také registrováni u zařízení Fitbit, které je propojeno s Painguide pro zachycení údajů o pohybu (denní počet kroků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PROMIS Interference bolesti se skládá ze 4 položek, které hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do různých aspektů života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi mnoho“) s rozsahem 4–20. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existuje jedna otázka, že účastníci vybírají 0 (bez bolesti) - 10 (nejhorší představitelná bolest).
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna kognitivní funkce měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 2 otázky týkající se kognitivní funkce, kde účastníci vybírají odpovědi z vůbec ne (1)-velmi kaše (5) týkající se kognitivní funkce. Existuje celkem 10 bodů, kdy vyšší skóre znamenají vyšší kognitivní funkci.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna ve fyzické funkci založená na pacientově informovaném informačním systému měření výsledků (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou bez problémů (5), aby nemohli (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší fyzickou funkci.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna úzkosti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou z nikdy (1) vždy (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje nižší úroveň úzkosti.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna deprese založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou z nikdy (1) vždy (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší hladiny deprese.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna únavy na základě pacientového informačního systému měření výsledků (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně únavy.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna poruchy spánku na základě pacienta informovaného o výsledcích Informační systém (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, z nichž si účastníci vyberou. Otázka 1 Účastníci budou vybírat z velmi chudých (5) na velmi dobré. Otázky 2-4 účastníci si vyberou ne všechny (5) až velmi (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy vyšší skóre naznačují vyšší poruchy spánku.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna schopnosti účasti na sociálních rolích a činnostech na základě informačního systému měření výsledků nahlášených pacientem (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které si účastníci vyberou nikdy (5) vždy (1). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje větší potíže s účastí na sociálních rolích.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna rušení bolesti založená na pacientově hlášeném informačním systému měření (PROMIS) 29 verze 2.0
Časové okno: Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje menší rušení bolesti.
Základní linie, 24. týden (počáteční skupina), týden 52 (skupina NPP)
Změna rušení bolesti na základě pacienta informovaného o výsledcích Informační systém (PROMIS) 29 verze 2.0 - mezi výchozím a 52 týdny pro účastníky NPP
Časové okno: Základní linie, týden 52 (T5)
Existují 4 otázky, které účastníci vyberou z vůbec (1) do velmi (5). Existuje celkem 20 bodů, kdy nižší skóre naznačuje menší rušení bolesti.
Základní linie, týden 52 (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00214375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit