Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti podstupující rehabilitaci po mrtvici

25. dubna 2023 aktualizováno: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti podstupující rehabilitaci po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují ústavní rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládalo se, že skupinová MBCT povede ke zlepšení nálady, všímavosti, sociální podpory, fyzické a neurokognitivní funkce; a že tato zlepšení budou zachována po dobu tříměsíčního sledování. Účastníci kontrolní skupiny dostávali pouze obvyklou péči, intervenční skupina se kromě běžné péče účastnila i MBCT intervence. Intervence MBCT byla navržena tak, aby sestávala z osmi 1,5hodinových skupinových sezení během 6 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mrtvicí s funkčními poruchami
  • potvrzení cévní mozkové příhody pomocí CT nebo MRI
  • věk mezi 18-90 lety
  • měl adekvátní komunikační dovednosti, kognitivní a fyzické schopnosti účastnit se studijních aktivit
  • způsobilost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká kognitivní porucha podle výukového nástroje seznamu slov (celkové skóre <7)
  • těžká deprese podle Beckova inventáře deprese (BDI) (celkové skóre > 25)
  • těžké duševní onemocnění v anamnéze (psychotická porucha, schizofrenie, těžká deprese, bipolární porucha, PTSD, sebevražedné sklony)
  • aktuální změna v léčbě antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MBCT
Intervenční skupina se kromě běžné péče podílela na intervenci MBCT. Intervence MBCT byla navržena tak, aby sestávala z osmi 1,5hodinových skupinových sezení během 6 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Intervenční terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti se skládá z meditačních technik k setrvání v přítomném okamžiku s přijetím (dechová cvičení, skenování těla, jemná jóga, uvědomování si myšlenek a pocitů) a některých aspektů kognitivní terapie a psychovýchovy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (standardní multidisciplinární péče o cévní mozkovou příhodu) po dobu 6 týdnů.
Jiný: běžná péče
Obvyklá péče znamená standardní multidisciplinární iktovou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Beck Depression Inventory (BDI) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) byl použit k posouzení závažnosti deprese s 21 položkami hodnocenými od 0 do 3 (hiv, Beck, 1961). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž 0-9 představuje normální hodnotu, 10-18 mírnou, 19-25 střední a ≥ 26 těžkou depresi.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna z 6 týdnů na Beck Depression Inventory (BDI) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI) byl použit k posouzení závažnosti deprese s 21 položkami hodnocenými od 0 do 3 (hiv, Beck, 1961). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž 0-9 představuje normální hodnotu, 10-18 mírnou, 19-25 střední a ≥ 26 těžkou depresi.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna od výchozího stavu na Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
K hodnocení úzkosti jako stavu i vlastnosti byl použit Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X). Stav úzkosti byl měřen pomocí STAI formuláře X-1, který vyžadoval, aby účastníci odpověděli na otázky o tom, jak se právě teď cítí. Rysová úzkost byla měřena pomocí STAI formuláře X-2, který vyžadoval, aby účastníci odpovídali na otázky o tom, jak se obecně cítí. Obě škály (X-1, X-2) se skládají z 20 položek bodovaných od 1 do 4. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav nebo úzkost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
K hodnocení úzkosti jako stavu i vlastnosti byl použit Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X). Stav úzkosti byl měřen pomocí STAI formuláře X-1, který vyžadoval, aby účastníci odpověděli na otázky o tom, jak se právě teď cítí. Rysová úzkost byla měřena pomocí STAI formuláře X-2, který vyžadoval, aby účastníci odpovídali na otázky o tom, jak se obecně cítí. Obě škály (X-1, X-2) se skládají z 20 položek bodovaných od 1 do 4. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav nebo úzkost.
6 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku FFMQ (The Five Facet Mindfulness Questionnaire) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
K hodnocení všímavosti (FFMQ) byl použit pětifazetový dotazník všímavosti (FFMQ) s 39 položkami hodnocenými od 1 do 5 s pěti subškálami, včetně pozorování (8 položek), popisu (8), jednání s vědomím (8), neposuzování vnitřního prožívání (8). a nereaktivita na vnitřní prožívání (7). Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre představuje vyšší všímavost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na dotazníku The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
K hodnocení všímavosti (FFMQ) byl použit pětifazetový dotazník všímavosti (FFMQ) s 39 položkami hodnocenými od 1 do 5 s pěti subškálami, včetně pozorování (8 položek), popisu (8), jednání s vědomím (8), neposuzování vnitřního prožívání (8). a nereaktivita na vnitřní prožívání (7). Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre představuje vyšší všímavost.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na škále multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) byla použita k posouzení vnímané sociální opory ze 3 různých zdrojů: rodiny, přátel a dalších významných osob. Původní verze MSPSS je 12-položková stupnice bodovaná od 0 do 6. Ověřená maďarská verze se skládá z 10 položek bodovaných od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na škále multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) byla použita k posouzení vnímané sociální opory ze 3 různých zdrojů: rodiny, přátel a dalších významných osob. Původní verze MSPSS je 12-položková stupnice bodovaná od 0 do 6. Ověřená maďarská verze se skládá z 10 položek bodovaných od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou sociální podporu.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na Touluose-Piéronově testu (TP) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Touluose-Piéron (TP) byl použit k posouzení trvalé pozornosti. Tento test papír-tužka se skládá z malých krabic, které mají čáry orientované v různých směrech, rozmístěné ve sloupcích a řadách. Úkolem testu je co nejrychleji v omezeném čase prozkoumat krabice a označit odpovídající 4 modely krabic. Zaznamenané skóre: počet správných odpovědí (CA), chybných políček (E) a vynechaných políček (O). Globální index pozornosti a vnímání (GIAP) se vypočítá podle: CA- (E + O). Vyšší skóre znamená vyšší trvalou pozornost.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na Touluose-Piéronově testu (TP) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Touluose-Piéron (TP) byl použit k posouzení trvalé pozornosti. Tento test papír-tužka se skládá z malých krabic, které mají čáry orientované v různých směrech, rozmístěné ve sloupcích a řadách. Úkolem testu je co nejrychleji v omezeném čase prozkoumat krabice a označit odpovídající 4 modely krabic. Zaznamenané skóre: počet správných odpovědí (CA), chybných políček (E) a vynechaných políček (O). Globální index pozornosti a vnímání (GIAP) se vypočítá podle: CA- (E + O). Vyšší skóre znamená vyšší trvalou pozornost.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je klinicky měřený přístroj používaný k hodnocení senzomotorického postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Hodnotí motorické funkce, citlivost, rovnováhu, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Současná studie aplikovala pouze doménu motorické funkce (na horních a dolních končetinách) a rovnováhu. 57 položek dosáhlo skóre na 3-bodové ordinální škále od 0 do 2, přičemž vyšší skóre představuje menší poškození. Motorické skóre (M) se pohybuje od 0 do 100; horní končetiny (UE) 33 položek se skóre v rozmezí 0 až 66, dolní končetiny (LE) 17 položek se skóre v rozmezí 0 až 34. Vyrovnejte skóre 7 položek od 0 do 14.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je lékařsky měřený přístroj používaný k hodnocení senzomotorického postižení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Hodnotí motorické funkce, citlivost, rovnováhu, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů. Současná studie aplikovala pouze doménu motorické funkce (na horních a dolních končetinách) a rovnováhu. 57 položek dosáhlo skóre na 3bodové ordinální škále od 0 do 2, přičemž vyšší skóre představuje menší poškození. Motorické skóre (M) se pohybuje od 0 do 100; horní končetiny (UE) 33 položek se skóre v rozmezí 0 až 66, dolní končetiny (LE) 17 položek se skóre v rozmezí 0 až 34. Vyrovnejte skóre 7 položek od 0 do 14.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u měření funkční nezávislosti (FIM) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Měření funkční nezávislosti (FIM) bylo použito k posouzení úrovně nezávislosti v základních činnostech každodenního života. FIM je lékařsky měřený nástroj sestávající z 13 motorických a 5 kognitivních položek hodnocených od 1 do 7. Čím vyšší je skóre, tím je pacient nezávislejší. Skóre od 1 do 5 značí potřebu pomoci. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126; skóre motorické subškály se pohybuje od 13 do 91 a skóre kognitivní subškály se pohybuje od 5 do 35.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze 6 týdnů na měření funkční nezávislosti (FIM) po 3 měsících
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Měření funkční nezávislosti (FIM) bylo použito k posouzení úrovně nezávislosti v základních činnostech každodenního života. FIM je lékařsky měřený nástroj sestávající z 13 motorických a 5 kognitivních položek hodnocených od 1 do 7. Čím vyšší je skóre, tím je pacient nezávislejší. Skóre od 1 do 5 značí potřebu pomoci. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126; skóre motorické subškály se pohybuje od 13 do 91 a skóre kognitivní subškály se pohybuje od 5 do 35.
6 týdnů a 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60371-2/2018/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení