Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret kognitiv terapi under genoptræning efter slagtilfælde

25. april 2023 opdateret af: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv terapi under rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness-baseret kognitiv terapi sammenlignet med sædvanlig pleje for slagtilfældeoverlevere, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det blev antaget, at gruppebaseret MBCT ville føre til forbedring af humør, mindfulness, social støtte, fysisk og neurokognitiv funktion; og at disse forbedringer ville blive fastholdt over den 3-måneders opfølgningsperiode. Deltagerne i kontrolgruppen modtog kun sædvanlig pleje, interventionsgruppen var involveret i MBCT-intervention udover sædvanlig pleje. MBCT-intervention var designet til at bestå af otte 1,5-timers gruppesessioner over 6 på hinanden følgende uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • apopleksipatienter med funktionsnedsættelser
  • bekræftelse af slagtilfælde ved CT- eller MR-scanning
  • alder mellem 18-90 år
  • havde tilstrækkelige kommunikationsevner, kognitiv og fysisk kapacitet til at deltage i studieaktiviteter
  • kompetence til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær kognitiv svækkelse i henhold til Word List Learning Instrument (samlet score <7)
  • svær depression ifølge Beck Depression Inventory (BDI) (total score>25)
  • historie med alvorlig psykisk sygdom (psykotisk lidelse, skizofreni, svær depression, bipolar lidelse, PTSD, selvmordstendenser)
  • den aktuelle ændring i den antidepressive behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCT gruppe
Interventionsgruppen var involveret i MBCT-intervention ud over sædvanlig pleje. MBCT-intervention var designet til at bestå af otte 1,5-timers gruppesessioner over 6 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret interventionsterapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi består af meditationsteknikker til at blive i nuet med accept (åndedrætsøvelser, kropsscanning, blid yoga, bevidsthed om tanker og følelser) og nogle aspekter af kognitiv terapi og psykoedukation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtog sædvanlig pleje (standard multidisciplinær apopleksibehandling) over 6 uger.
Andet: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje betyder modtaget standard multidisciplinær apopleksibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Beck Depression Inventory (BDI) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen med 21 punkter scoret fra 0 til 3 (hiv, Beck, 1961). Score varierer fra 0 til 63, hvor 0-9 repræsenterer normal værdi, 10-18 mild, 19-25 moderat og ≥ 26 svær depression.
Baseline og 6 uger
Ændring fra 6 uger på Beck Depression Inventory (BDI) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen med 21 punkter scoret fra 0 til 3 (hiv, Beck, 1961). Score varierer fra 0 til 63, hvor 0-9 repræsenterer normal værdi, 10-18 mild, 19-25 moderat og ≥ 26 svær depression.
6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) blev brugt til at vurdere angst både som tilstand og egenskab. Tilstandsangst blev målt ved hjælp af STAI formular X-1, hvilket krævede, at deltagerne skulle svare på spørgsmål om, hvordan de har det lige nu. Egenskabsangst blev målt ved hjælp af STAI-formularen X-2, der krævede, at deltagerne skulle svare på spørgsmål om, hvordan de generelt har det. Begge skalaer (X-1, X-2) består af 20 punkter, der scores fra 1 til 4. Scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der repræsenterer højere tilstands- eller egenskabsangst.
Baseline og 6 uger
Skift fra 6 uger på The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) blev brugt til at vurdere angst både som tilstand og egenskab. Tilstandsangst blev målt ved hjælp af STAI formular X-1, hvilket krævede, at deltagerne skulle svare på spørgsmål om, hvordan de har det lige nu. Egenskabsangst blev målt ved hjælp af STAI-formularen X-2, der krævede, at deltagerne skulle svare på spørgsmål om, hvordan de generelt har det. Begge skalaer (X-1, X-2) består af 20 punkter, der scores fra 1 til 4. Scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der repræsenterer højere tilstands- eller egenskabsangst.
6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) blev brugt til at vurdere mindfulness med 39 punkter scoret fra 1 til 5 med fem underskalaer, herunder observation (8 punkter), beskrive (8), handle med bevidsthed (8), ikke-bedømme indre oplevelse (8) og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse (7). Samlet score spænder fra 39 til 195 med højere score, der repræsenterer højere mindfulness.
Baseline og 6 uger
Skift fra 6 uger på The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) blev brugt til at vurdere mindfulness med 39 punkter scoret fra 1 til 5 med fem underskalaer, herunder observation (8 punkter), beskrive (8), handle med bevidsthed (8), ikke-bedømme indre oplevelse (8) og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse (7). Samlet score spænder fra 39 til 195 med højere score, der repræsenterer højere mindfulness.
6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) blev brugt til at vurdere opfattet social støtte modtaget fra 3 forskellige kilder: familie, venner og signifikante andre. Den originale version af MSPSS er en 12-element skala med en score fra 0 til 6. Den validerede ungarske version består af 10 punkter med score fra 1 til 5. Scoringer varierer fra 10 til 50 med højere score, der repræsenterer højere opfattet social støtte.
Baseline og 6 uger
Ændring fra 6 uger på The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) blev brugt til at vurdere opfattet social støtte modtaget fra 3 forskellige kilder: familie, venner og signifikante andre. Den originale version af MSPSS er en 12-element skala med en score fra 0 til 6. Den validerede ungarske version består af 10 punkter med score fra 1 til 5. Scoringer varierer fra 10 til 50 med højere score, der repræsenterer højere opfattet social støtte.
6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline på Touluose-Piéron test(TP) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Touluose-Piéron (TP) blev brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Denne papir-blyant-test består af små kasser, der har linjer orienteret i forskellige retninger, fordelt i kolonner og rækker. Testens opgave er at undersøge kasserne og markere de tilsvarende 4 modelkasser, så hurtigt som muligt inden for en begrænset tid. Noterede scores: antallet af rigtige svar (CA), felter med fejl (E) og udeladte felter (O). Global Index of Attention and Perception (GIAP) er beregnet af: CA- (E + O). Højere score repræsenterer højere vedvarende opmærksomhed.
Baseline og 6 uger
Skift fra 6 uger på Touluose-Piéron test(TP) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Touluose-Piéron (TP) blev brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Denne papir-blyant-test består af små kasser, der har linjer orienteret i forskellige retninger, fordelt i kolonner og rækker. Testens opgave er at undersøge kasserne og markere de tilsvarende 4 modelkasser, så hurtigt som muligt inden for en begrænset tid. Noterede scores: antallet af rigtige svar (CA), felter med fejl (E) og udeladte felter (O). Global Index of Attention and Perception (GIAP) er beregnet af: CA- (E + O). Højere score repræsenterer højere vedvarende opmærksomhed.
6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline på Fugl-Meyer Assessment (FMA) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et kliniker-målt instrument, der bruges til at vurdere sensorimotorisk svækkelse hos patienter med post-apopleksi. Den vurderer motorisk funktion, sansning, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Den nuværende undersøgelse anvendte kun domænet af motorfunktionen (i de øvre og nedre ekstremiteter) og balance. De 57 punkter scorede på en 3-punkts ordinær skala fra 0 til 2, hvor en højere score repræsenterer mindre svækkelse. Den motoriske score (M) går fra 0 til 100; øvre ekstremitet (UE) 33 genstande med score fra 0 til 66, underekstremitet (LE) 17 elementer med score fra 0 til 34. Balance 7 elementer scorer fra 0 til 14.
Baseline og 6 uger
Skift fra 6 uger på Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et kliniker-målt instrument, der bruges til at vurdere sensorimotorisk svækkelse hos patienter med post-apopleksi. Den vurderer motorisk funktion, sansning, balance, ledbevægelse og ledsmerter. Den nuværende undersøgelse anvendte kun domænet af motorfunktionen (i de øvre og nedre ekstremiteter) og balance. De 57 punkter scorede på en 3-punkts ordinær skala fra 0 til 2, hvor en højere score repræsenterer mindre svækkelse. Den motoriske score (M) går fra 0 til 100; øvre ekstremitet (UE) 33 genstande med score fra 0 til 66, underekstremitet (LE) 17 elementer med score fra 0 til 34. Balance 7 elementer scorer fra 0 til 14.
6 uger og 3 måneder
Ændring fra baseline på Functional Independence Measure (FIM) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Functional Independence Measure (FIM) blev brugt til at vurdere niveauet af uafhængighed i basale aktiviteter i dagligdagen. FIM er et klinikermålt instrument, der består af 13 motoriske og 5 kognitive elementer, der scores fra 1 til 7. Jo højere score, jo mere selvstændig er patienten. Score fra 1 til 5 indikerer et behov for assistance. Den samlede score spænder fra 18 og 126; den motoriske subskala-score går fra 13 til 91, og den kognitive subskala-score går fra 5 til 35.
Baseline og 6 uger
Skift fra 6 uger til Functional Independence Measure (FIM) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Functional Independence Measure (FIM) blev brugt til at vurdere niveauet af uafhængighed i basale aktiviteter i dagligdagen. FIM er et klinikermålt instrument, der består af 13 motoriske og 5 kognitive elementer, der scores fra 1 til 7. Jo højere score, jo mere selvstændig er patienten. Score fra 1 til 5 indikerer et behov for assistance. Den samlede score spænder fra 18 og 126; den motoriske subskala-score går fra 13 til 91, og den kognitive subskala-score går fra 5 til 35.
6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60371-2/2018/EKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger