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Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall

25. April 2023 aktualisiert von: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung von Schlaganfall-Überlebenden in stationärer Rehabilitation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass gruppenbasiertes MBCT zu einer Verbesserung der Stimmung, Achtsamkeit, sozialen Unterstützung, körperlichen und neurokognitiven Funktion führen würde; und dass diese Verbesserungen über den 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten würden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur die übliche Versorgung, die Interventionsgruppe war zusätzlich zur üblichen Versorgung an MBCT-Interventionen beteiligt. Die MBCT-Intervention war so konzipiert, dass sie aus acht 1,5-stündigen Gruppensitzungen über 6 aufeinanderfolgende Wochen bestand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit Funktionseinschränkungen
  • Bestätigung des Schlaganfalls durch CT- oder MRT-Scan
  • Alter zwischen 18-90 Jahren
  • verfügte über angemessene Kommunikationsfähigkeiten, kognitive und körperliche Fähigkeiten, um an Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung nach dem Word List Learning Instrument (Gesamtpunktzahl <7)
  • schwere Depression nach Beck Depression Inventory (BDI) (Gesamtscore >25)
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (psychotische Störung, Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung, PTBS, Suizidalität)
  • die aktuelle Änderung in der antidepressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBCT-Gruppe
Die Interventionsgruppe war zusätzlich zur üblichen Versorgung an MBCT-Interventionen beteiligt. Die MBCT-Intervention war so konzipiert, dass sie aus acht 1,5-stündigen Gruppensitzungen über 6 aufeinanderfolgende Wochen bestand.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Interventionstherapie
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie besteht aus Meditationstechniken, um mit Akzeptanz im gegenwärtigen Moment zu bleiben (Atemübungen, Körperscan, sanftes Yoga, Bewusstsein für Gedanken und Gefühle) und einigen Aspekten der kognitiven Therapie und Psychoedukation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung (standardmäßige multidisziplinäre Schlaganfallversorgung) über 6 Wochen erhalten.
Sonstiges: übliche Pflege
Übliche Pflege bedeutet erhaltene multidisziplinäre Schlaganfall-Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Depression Inventory (BDI) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) wurde verwendet, um die Schwere der Depression mit 21 Items zu bewerten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (hiv, Beck, 1961). Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei 0–9 einen normalen Wert, 10–18 eine leichte, 19–25 eine mittelschwere und ≥ 26 eine schwere Depression darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Beck Depression Inventory (BDI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Beck Depression Inventory (BDI) wurde verwendet, um die Schwere der Depression mit 21 Items zu bewerten, die von 0 bis 3 bewertet wurden (hiv, Beck, 1961). Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei 0–9 einen normalen Wert, 10–18 eine leichte, 19–25 eine mittelschwere und ≥ 26 eine schwere Depression darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) wurde verwendet, um Angst sowohl als Zustand als auch als Merkmal zu erfassen. Die Zustandsangst wurde mit dem STAI-Formular X-1 gemessen, wobei die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich gerade fühlen. Merkmalsangst wurde mit dem STAI-Formular X-2 gemessen, bei dem die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Beide Skalen (X-1, X-2) bestehen aus 20 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zustands- oder Eigenschaftsangst darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Änderung von 6 Wochen auf The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) wurde verwendet, um Angst sowohl als Zustand als auch als Merkmal zu erfassen. Die Zustandsangst wurde mit dem STAI-Formular X-1 gemessen, wobei die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich gerade fühlen. Merkmalsangst wurde mit dem STAI-Formular X-2 gemessen, bei dem die Teilnehmer Fragen darüber beantworten mussten, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Beide Skalen (X-1, X-2) bestehen aus 20 Punkten, die von 1 bis 4 bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zustands- oder Eigenschaftsangst darstellen.
6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wurde verwendet, um die Achtsamkeit mit 39 Punkten zu bewerten, die von 1 bis 5 mit fünf Unterskalen bewertet wurden, darunter Beobachten (8 Punkte), Beschreiben (8), Handeln mit Bewusstsein (8), Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung (8) , und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung (7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechseln Sie von 6 Wochen zum Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wurde verwendet, um die Achtsamkeit mit 39 Punkten zu bewerten, die von 1 bis 5 mit fünf Unterskalen bewertet wurden, darunter Beobachten (8 Punkte), Beschreiben (8), Handeln mit Bewusstsein (8), Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung (8) , und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung (7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 39 bis 195, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wurde verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei verschiedenen Quellen zu bewerten: Familie, Freunde und wichtige andere. Die ursprüngliche Version des MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 bewertet wird. Die validierte ungarische Version besteht aus 10 Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf der Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wurde verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei verschiedenen Quellen zu bewerten: Familie, Freunde und wichtige andere. Die ursprüngliche Version des MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 bewertet wird. Die validierte ungarische Version besteht aus 10 Punkten, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung darstellen.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Touluose-Piéron-Test (TP) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Touluose-Piéron (TP) wurde verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Dieser Papier-Bleistift-Test besteht aus kleinen Kästchen mit in verschiedene Richtungen ausgerichteten Linien, die in Spalten und Reihen verteilt sind. Die Aufgabe des Tests besteht darin, innerhalb einer begrenzten Zeit so schnell wie möglich die Kisten zu untersuchen und die passenden 4 Musterkisten zu markieren. Notierte Punkte: die Anzahl richtiger Antworten (CA), fehlerhafter Kästchen (E) und ausgelassener Kästchen (O). Der Globale Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsindex (GIAP) wird berechnet von: CA- (E + O). Höhere Werte stehen für eine höhere anhaltende Aufmerksamkeit.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen zum Touluose-Piéron-Test (TP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Touluose-Piéron (TP) wurde verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten. Dieser Papier-Bleistift-Test besteht aus kleinen Kästchen mit in verschiedene Richtungen ausgerichteten Linien, die in Spalten und Reihen verteilt sind. Die Aufgabe des Tests besteht darin, innerhalb einer begrenzten Zeit so schnell wie möglich die Kisten zu untersuchen und die passenden 4 Musterkisten zu markieren. Notierte Punkte: die Anzahl richtiger Antworten (CA), fehlerhafter Kästchen (E) und ausgelassener Kästchen (O). Der Globale Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsindex (GIAP) wird berechnet von: CA- (E + O). Höhere Werte stehen für eine höhere anhaltende Aufmerksamkeit.
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein klinisch gemessenes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Es bewertet Motorik, Empfindung, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Die aktuelle Studie befasste sich nur mit dem Bereich der Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten) und dem Gleichgewicht. Die 57 Punkte wurden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung darstellt. Der motorische Score (M) reicht von 0 bis 100; Obere Extremität (UE) 33 Items mit Scores von 0 bis 66, Untere Extremität (LE) 17 Items mit Scores von 0 bis 34. Balance 7 Punkte von 0 bis 14.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Fugl-Meyer Assessment (FMA) auf 3 Monate
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein klinisch gemessenes Instrument zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Es bewertet Motorik, Empfindung, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen. Die aktuelle Studie befasste sich nur mit dem Bereich der Motorik (in den oberen und unteren Extremitäten) und dem Gleichgewicht. Die 57 Punkte wurden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Beeinträchtigung darstellt. Der motorische Score (M) reicht von 0 bis 100; Obere Extremität (UE) 33 Items mit Scores von 0 bis 66, Untere Extremität (LE) 17 Items mit Scores von 0 bis 34. Balance 7 Punkte von 0 bis 14.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Functional Independence Measure (FIM) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Functional Independence Measure (FIM) wurde verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. FIM ist ein klinisch gemessenes Instrument, das aus 13 motorischen und 5 kognitiven Items besteht, die von 1 bis 7 bewertet werden. Je höher die Bewertung, desto unabhängiger der Patient. Werte von 1 bis 5 zeigen einen Hilfsbedarf an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126; Die motorische Subskala reicht von 13 bis 91 und die kognitive Subskala von 5 bis 35.
Baseline und 6 Wochen
Wechsel von 6 Wochen auf Functional Independence Measure (FIM) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Functional Independence Measure (FIM) wurde verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. FIM ist ein klinisch gemessenes Instrument, das aus 13 motorischen und 5 kognitiven Items besteht, die von 1 bis 7 bewertet werden. Je höher die Bewertung, desto unabhängiger der Patient. Werte von 1 bis 5 zeigen einen Hilfsbedarf an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126; Die motorische Subskala reicht von 13 bis 91 und die kognitive Subskala von 5 bis 35.
6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60371-2/2018/EKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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