Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie kombinovaná s tislelizumabem pro lokálně pokročilou střední a nízkou rektální rakovinu

25. dubna 2023 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Celková neoadjuvantní terapie kombinovaná s tislelizumabem pro lokální pokročilou fázi II randomizovanou kontrolovanou klinickou studii středního a nízkého karcinomu rekta

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která zahrnovala pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta jako objekt výzkumu a hodnotila aplikaci dlouhodobé souběžné chemoradioterapie v kombinaci s tislelizumabem oproti dlouhodobému termín synchronní Účinnost a bezpečnost chemoterapie a radioterapie jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Hlavními cílovými body studie byla klinická kompletní odpověď (cCR) (včetně zobrazení a endoskopické kompletní odpovědi) a patologická kompletní odpověď (patologická kompletní odpověď, pCR). Sekundární koncové body studie jsou míra primární patologické odpovědi (MPR), míra objektivní odpovědi (ORR), přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS), míra zachování orgánů (OPR), skóre neoadjuvantní terapie karcinomu rekta (NAR), kvalita životní skóre (QoL), bezpečnost a snášenlivost. Budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (tislelizumab v kombinaci s dlouhodobou souběžnou chemoradioterapií) a kontrolní skupiny (dlouhodobá souběžná chemoradioterapie) v poměru 2:1. Náhodné stratifikační faktory: 1. stadium TNM (II/III); 2. Vzdálenost od nádoru k análnímu okraji (≥5 cm, <5 cm).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje získat 102 pacientů ve věku 18-75 let, mužů nebo žen; rektální adenokarcinom potvrzený histopatologií; klinické stadium II-III hodnoceno pomocí MRI (podle AJCC 8. vydání); Okraj ≤ 10 cm; chirurgická resekce je možná. Všichni pacienti by neměli mít v anamnéze imunitní onemocnění, ani v anamnéze imunoterapie nebo radioterapie. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálního ramene (záření 50,4 Gy, kapecitabin a anti-PD1 počínaje 8. dnem záření) a kontrolního ramene (záření 50,4 Gy, kapecitabin) v poměru 2:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti si byli plně vědomi obsahu této studie a informovaný souhlas podepsali dobrovolně;
  • Pacienti s rakovinou rekta musí splňovat všechny následující podmínky: Stádium II/III LARC (cT3-4aN0M0 a cT1-4aN1-2M0); Distální umístění tumoru ≤ 10 cm od análního okraje (diagnostikováno MRI);
  • Pacienti bez ohledu na pohlaví ve věku ≥18 let a skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Fyzikální funkce a funkce vnitřních orgánů pacientů vydrží velké břišní operace;
  • Pacienti jsou ochotni a schopni během studie dodržovat protokol studie;
  • Pacienti dávají souhlas s použitím krve a patologických vzorků pro studium;
  • Do 28 dnů před zápisem musíme potvrdit negativní sérologický těhotenský test u žen v plodném věku a souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu užívání drogy a 60 dní po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají současnou nebo předchozí aktivní malignitu, tentokrát s výjimkou diagnózy rakoviny konečníku;
  • Pacienti podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před studovanou léčbou;
  • Pacienti mají jakýkoli stav ovlivňující absorpci kapecitabinu gastrointestinálním traktem;
  • Pacienti mají závažné nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění;
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli ze zkoumaných složek;
  • Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními s odhadovaným přežitím ≤ 5 let;
  • Pacienti se současným nebo předchozím středně závažným nebo závažným poškozením jater a ledvin v současnosti nebo dříve;
  • Pacienti v současnosti nebo v minulosti dostávali jiné studované léky nebo jakoukoli imunoterapii;
  • Pacienti, kteří se připravují na transplantaci orgánu nebo kostní dřeně nebo ji již dříve podstoupili;
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely během 1 měsíce před zahájením studijní terapie;
  • Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV);
  • Pokud pacienti s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, zkoušející určí, zda klinická závažnost brání podepsání informovaného souhlasu nebo zda ovlivňuje pacientovu compliance s perorální léčbou;
  • Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její ukončení, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu a závažné abnormality laboratorního vyšetření.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRT+současná inhibice PD-1
Dlouhodobá chemoradiace plus inhibice PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3krát, 3týdenní interval) počínaje 8. dnem radioterapie. Operace TME je naplánována za 10–13 týdnů po dokončení ozařování.
Kombinovaný produkt: Dlouhodobá chemoradiace s Tislelizumabem (inhibitor PD-1)
Tislelizumab byl přidán k dlouhodobé chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LARC, CRT + souběžný tislelizumab byl použit v experimentální větvi a CRT byla použita ve větvi Active Comparator.
Aktivní komparátor: CRT bez inhibice PD-1
Dlouhodobá chemoradiace plus inhibice PD-1 bez inhibice PD-1. Operace TME je naplánována za 10–13 týdnů po dokončení ozařování.
Kombinovaný produkt: Dlouhodobá chemoradiace bez Tislelizumabu (inhibitor PD-1)
Tislelizumab byl přidán k dlouhodobé chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LARC, CRT + souběžný tislelizumab byl použit v experimentální větvi a CRT byla použita ve větvi Active Comparator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: do 10 dnů po operaci
patologická míra kompletní odpovědi
do 10 dnů po operaci
sazba cCR
Časové okno: 12-13 týdnů po ukončení radioterapie
míra úplné klinické odpovědi
12-13 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NAR
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Neoadjuvantní rektální (NAR) skóre: Je založeno na skórovacích kritériích downstagingu předoperační léčby. Rozsah je 0-201,46, s vyšším skóre indikujícím horší prognózu.
do 10 dnů po operaci
OPR
Časové okno: bezprostředně po operaci
míra zachování orgánů
bezprostředně po operaci
ORR
Časové okno: do 10 dnů po operaci
objektivní míra odezvy
do 10 dnů po operaci
četnost imunitně podmíněných nežádoucích příhod
Časové okno: do 30. dne po operaci
četnost nežádoucích příhod, která je považována za spojenou s inhibicí PD-1
do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFH-TNT-LARC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Export dat jednotlivých pacientů je podle současných čínských zákonů citlivou záležitostí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení