Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi údaji získanými pomocí krevního testu LuGENE® Multiparameter Transscriptomics a klinickými a standardními laboratorními vlastnostmi pacientů se SLE (ReLATE) (ReLATE)

1. května 2024 aktualizováno: Ampel BioSolutions, LLC

Otevřená multicentrická studie k posouzení vztahu mezi údaji získanými pomocí krevního testu LuGENE® Multiparameter Transkriptomics a klinickými a standardními laboratorními vlastnostmi pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Jedná se o otevřenou studii ke stanovení asociace dat získaných s LuGENE®, LDT na transkriptomické bázi, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE, včetně klinického zapojení, skóre SLEDAI, Physician Global Assessment (PGA) a standardních laboratorních měření. včetně složek ANA, anti-DNA, anti-RNP a komplementu C3 a C4, stejně jako výsledky hlášené pacienty zachycující bolest, únavu a kvalitu života související se zdravím. Test bude aplikován jednorázově pacientům s klinickou diagnózou lupus nebo neúplným lupusem a současně hodnocenými klinickými a laboratorními příznaky. Tato studie zahrnuje pilotní studii na přibližně 10 subjektech ze 2-3 pracovišť s cílem posoudit, zda dodací lhůty laboratorních výsledků LuGENE® nepřesahují více než 7 pracovních dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55096
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Telefonní číslo: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Littlejohn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou SLE nebo neúplným lupusem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  2. Schopnost dát písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii
  3. Nechat si stanovit klinickou diagnózu SLE vyšetřujícím lékařem nebo diagnózu neúplného lupusu stanovit vyšetřujícím lékařem
  4. Na stabilním léčebném režimu SLE sestávajícím ze stabilního dávkování léků po dobu alespoň 30 dnů před testováním

Kritéria vyloučení:

  1. mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku
  2. Během posledního měsíce jste dostávali intravenózně glukokortikoidy v dávce ≥ 500 mg denně
  3. Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozí hodnotou
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Nedávná účast v klinické studii s experimentální látkou za posledních 6 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu studovaného léku, podle toho, co je delší
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl narušit provedení testu LuGENE®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou SLE nebo neúplným lupusem
Jiný: Test podpory rozhodování
LuGENE®, transkriptomická LDT, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu ke klinické aktivitě onemocnění
Časové okno: 16 měsíců
Primárním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude určeno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE®, LDT založené na transkriptomii, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE, včetně klinické aktivity (skóre SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 měsíců
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu k laboratorním měřením
Časové okno: 16 měsíců
Hlavním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude stanoveno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE® se standardními laboratorními měřeními lupusu (ANA, anti-DNA, anti-RNP a složky komplementu C3 a C4)
16 měsíců
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu k PRO
Časové okno: 16 měsíců
Hlavním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude určeno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE se standardním hodnocením pacientem hlášených výsledků pomocí standardních nástrojů zachycujících bolest, únavu a kvalitu života související se zdravím.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení LuGENE skóre s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, hladiny komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace skóre LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení skóre LuGENE s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace skóre LuGENE s koncovým bodem Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení LuGENE skóre s měřením kvality života pomocí ověřených pacientských PRO (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců
Korelace členství podskupiny LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Asociace LuGENE® určila příslušnost k podskupině s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, úrovně komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace členství podskupiny LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Asociace členství v podskupině LuGENE® s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace členství podmnožiny LuGENE ke koncovému bodu Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení členství v podskupině LuGENE® s měřením kvality života pomocí ověřených pacientských PRO (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, hladiny komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE s koncovým bodem Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s měřením kvality života pomocí ověřených PRO pacientů (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití a spokojenost lékařem
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoťte vzorce používání lékaře a názor na hodnotu LuGENE® pomocí cíleného dotazníku vytvořeného pro tuto studii
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ampel BioSolutions, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMP-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení