Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi údaji získanými pomocí krevního testu LuGENE® Multiparameter Transscriptomics a klinickými a standardními laboratorními vlastnostmi pacientů se SLE (ReLATE) (ReLATE)

1. května 2024 aktualizováno: Ampel BioSolutions, LLC

Otevřená multicentrická studie k posouzení vztahu mezi údaji získanými pomocí krevního testu LuGENE® Multiparameter Transkriptomics a klinickými a standardními laboratorními vlastnostmi pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Jedná se o otevřenou studii ke stanovení asociace dat získaných s LuGENE®, LDT na transkriptomické bázi, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE, včetně klinického zapojení, skóre SLEDAI, Physician Global Assessment (PGA) a standardních laboratorních měření. včetně složek ANA, anti-DNA, anti-RNP a komplementu C3 a C4, stejně jako výsledky hlášené pacienty zachycující bolest, únavu a kvalitu života související se zdravím. Test bude aplikován jednorázově pacientům s klinickou diagnózou lupus nebo neúplným lupusem a současně hodnocenými klinickými a laboratorními příznaky. Tato studie zahrnuje pilotní studii na přibližně 10 subjektech ze 2-3 pracovišť s cílem posoudit, zda dodací lhůty laboratorních výsledků LuGENE® nepřesahují více než 7 pracovních dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55096
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Telefonní číslo: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Littlejohn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou SLE nebo neúplným lupusem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  2. Schopnost dát písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii
  3. Nechat si stanovit klinickou diagnózu SLE vyšetřujícím lékařem nebo diagnózu neúplného lupusu stanovit vyšetřujícím lékařem
  4. Na stabilním léčebném režimu SLE sestávajícím ze stabilního dávkování léků po dobu alespoň 30 dnů před testováním

Kritéria vyloučení:

  1. mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku
  2. Během posledního měsíce jste dostávali intravenózně glukokortikoidy v dávce ≥ 500 mg denně
  3. Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozí hodnotou
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Nedávná účast v klinické studii s experimentální látkou za posledních 6 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu studovaného léku, podle toho, co je delší
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl narušit provedení testu LuGENE®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou SLE nebo neúplným lupusem
Jiný: Test podpory rozhodování
LuGENE®, transkriptomická LDT, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu ke klinické aktivitě onemocnění
Časové okno: 16 měsíců
Primárním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude určeno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE®, LDT založené na transkriptomii, se standardním hodnocením pacientů s diagnostikovaným SLE, včetně klinické aktivity (skóre SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 měsíců
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu k laboratorním měřením
Časové okno: 16 měsíců
Hlavním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude stanoveno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE® se standardními laboratorními měřeními lupusu (ANA, anti-DNA, anti-RNP a složky komplementu C3 a C4)
16 měsíců
Podpora klinického rozhodování LuGENE ve vztahu k PRO
Časové okno: 16 měsíců
Hlavním cílem je určit kapacitu LuGENE® podporovat klinické rozhodování zdravotníků (HCP), kteří poskytují péči pacientům s lupusem. To bude určeno porovnáním dat získaných pomocí LuGENE se standardním hodnocením pacientem hlášených výsledků pomocí standardních nástrojů zachycujících bolest, únavu a kvalitu života související se zdravím.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení LuGENE skóre s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, hladiny komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace skóre LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení skóre LuGENE s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace skóre LuGENE s koncovým bodem Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení LuGENE skóre s měřením kvality života pomocí ověřených pacientských PRO (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců
Korelace členství podskupiny LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Asociace LuGENE® určila příslušnost k podskupině s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, úrovně komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace členství podskupiny LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Asociace členství v podskupině LuGENE® s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace členství podmnožiny LuGENE ke koncovému bodu Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení členství v podskupině LuGENE® s měřením kvality života pomocí ověřených pacientských PRO (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE k imunitní funkci s koncovým bodem Biomarker:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s imunitní funkcí u pacientů se SLE pomocí biomarkerů (anti-DNA, anti-RNP, hladiny komplementu C3/C4).
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE s koncovým bodem klinické funkce:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s klinickými rysy SLE pomocí SLEDAI-2K se subdoménami, diagnostická kritéria ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 měsíců
Korelace profilu LuGENE s koncovým bodem Quality of Life PRO:
Časové okno: 16 měsíců
Spojení profilu LuGENE® s měřením kvality života pomocí ověřených PRO pacientů (SF-36, únava pomocí FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití a spokojenost lékařem
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoťte vzorce používání lékaře a názor na hodnotu LuGENE® pomocí cíleného dotazníku vytvořeného pro tuto studii
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test podpory rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit