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Zusammenhang zwischen den mit dem LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test erhaltenen Daten und klinischen und Standard-Labormerkmalen von Patienten mit SLE (ReLATE) (ReLATE)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Ampel BioSolutions, LLC

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen Daten, die mit dem LuGENE®-Multiparameter-Transkriptomik-Bluttest erhalten wurden, und klinischen und Standard-Labormerkmalen von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs der mit LuGENE®, einer Transkriptomik-basierten LDT, erhaltenen Daten mit der Standardbewertung von Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde, einschließlich klinischer Beteiligung, SLEDAI-Score, Physician Global Assessment (PGA) und Standardlabormessungen , einschließlich ANA, Anti-DNA, Anti-RNP und Komplementkomponenten C3 und C4, sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse, die Schmerzen, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfassen. Der Test wird Patienten mit einer klinischen Diagnose von Lupus oder inkomplettem Lupus und gleichzeitiger Bewertung klinischer und Labormerkmale einmalig verabreicht. Diese Studie umfasst eine Pilotstudie mit ungefähr 10 Probanden von 2-3 Standorten, um zu beurteilen, ob die Lieferzeiten von LuGENE®-Laborergebnissen nicht länger als 7 Werktage sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Telefonnummer: 212-774-2967
          • E-Mail: WuE@HSS.edu
        • Hauptermittler:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Littlejohn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE oder inkomplettem Lupus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Kann vor einer studienspezifischen Bewertung eine schriftliche Einwilligung auf einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung erteilen
  3. Lassen Sie sich vom untersuchenden Arzt eine klinische Diagnose von SLE oder vom untersuchenden Arzt eine Diagnose von inkomplettem Lupus stellen
  4. Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema, das aus einer stabilen Dosierung von Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Test besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, die nicht mit SLE zusammenhängen (d. h. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Ergebnisse verfälschen könnten studieren oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen
  2. innerhalb des letzten Monats intravenöse Glukokortikoide in einer Dosierung von ≥ 500 mg täglich erhalten haben
  3. Aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Baseline
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff in den letzten 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes die Durchführung des LuGENE®-Tests beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE oder inkomplettem Lupus
Sonstiges: Entscheidungsunterstützungstest
LuGENE®, ein transkriptombasiertes LDT, mit Standardbewertung von Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützung klinischer LuGENE-Entscheidungen in Bezug auf die klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 16 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Gesundheitsfachkräfte (HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE®, einer transkriptombasierten LDT, erhaltenen Daten mit der Standardbewertung von Patienten mit der Diagnose SLE verglichen werden, einschließlich der klinischen Aktivität (SLEDAI-Score) Physician Global Assessment (PGA).
16 Monate
LuGENE klinische Entscheidungshilfe in Bezug auf Labormessungen
Zeitfenster: 16 Monate
Der co-primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe (Health Care Professionals, HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE® erhaltenen Daten mit Standard-Labormessungen von Lupus (ANA, Anti-DNA, Anti-RNP und Komplementkomponenten C3 und C4) verglichen werden.
16 Monate
LuGENE klinische Entscheidungsunterstützung in Bezug auf PROs
Zeitfenster: 16 Monate
Der co-primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe (Health Care Professionals, HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE erhaltenen Daten mit der Standardbewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung von Standardinstrumenten verglichen werden, die Schmerzen, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfassen.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LuGENE-Score-Korrelation zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
LuGENE-Score-Korrelation zum klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Subdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
LuGENE-Score-Korrelation zum Quality-of-Life-PROs-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der LuGENE®-Untergruppenzugehörigkeit mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zum klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der von LuGENE® bestimmten Subset-Mitgliedschaft mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Subdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zum Quality of Life PROs-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der von LuGENE® bestimmten Subset-Zugehörigkeit mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils mit dem klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Unterdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils mit dem Endpunkt „Quality of Life PROs“:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz und Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 16 Monate
Bewerten Sie die Nutzungsmuster und die Wertschätzung von LuGENE® durch Ärzte mithilfe eines fokussierten Fragebogens, der für diese Studie erstellt wurde
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ampel BioSolutions, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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