Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między danymi uzyskanymi za pomocą wieloparametrowego transkryptomicznego badania krwi LuGENE® a klinicznymi i standardowymi cechami laboratoryjnymi pacjentów z SLE (ReLATE) (ReLATE)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Ampel BioSolutions, LLC

Otwarte badanie wieloośrodkowe mające na celu ocenę związku między danymi uzyskanymi za pomocą wieloparametrowego transkryptomicznego badania krwi LuGENE® a klinicznymi i standardowymi cechami laboratoryjnymi pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie powiązania danych uzyskanych za pomocą LuGENE®, LDT opartego na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów ze zdiagnozowanym SLE, w tym zaangażowaniem klinicznym, wynikiem SLEDAI, ogólną oceną lekarską (PGA) i standardowymi pomiarami laboratoryjnymi , w tym składniki ANA, anty-DNA, anty-RNP i dopełniacza C3 i C4, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów, obejmujące ból, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem. Test zostanie przeprowadzony jednorazowo pacjentom z kliniczną diagnozą tocznia lub tocznia niepełnego, a cechy kliniczne i laboratoryjne zostaną ocenione jednocześnie. Ta próba obejmuje badanie pilotażowe z udziałem około 10 osób z 2-3 ośrodków w celu oceny, czy czas dostarczenia wyników laboratoryjnych LuGENE® nie przekracza więcej niż 7 dni roboczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Numer telefonu: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Główny śledczy:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Littlejohn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z kliniczną diagnozą SLE lub tocznia niepełnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania
  3. Mieć kliniczną diagnozę SLE ustaloną przez lekarza badającego lub diagnozę niekompletnego tocznia określoną przez lekarza badającego
  4. Na stabilnym schemacie leczenia SLE składającym się ze stałych dawek leków przez okres co najmniej 30 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć kliniczne dowody na istotne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby niezwiązane z SLE (tj. badania lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko
  2. Otrzymywali dożylnie glikokortykosteroidy w dawce ≥ 500 mg na dobę w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed punktem odniesienia
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Niedawny udział w badaniu klinicznym środka eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  6. Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać wykonanie testu LuGENE®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z kliniczną diagnozą SLE lub tocznia niepełnego
Inny: Test wspomagania decyzji
LuGENE®, LDT oparty na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów z rozpoznaniem SLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone przez porównanie danych uzyskanych za pomocą LuGENE®, LDT opartego na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów z rozpoznaniem SLE, w tym aktywnością kliniczną (wynik SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 miesięcy
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone poprzez porównanie danych uzyskanych z LuGENE® ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi tocznia (ANA, anty-DNA, anty-RNP i składniki dopełniacza C3 i C4)
16 miesięcy
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do PRO
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone poprzez porównanie danych uzyskanych za pomocą LuGENE ze standardową oceną wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu standardowych narzędzi rejestrujących ból, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyniku LuGENE z funkcją immunologiczną z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek wyniku LuGENE z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja wyniku LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek wyniku LuGENE z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja wyniku LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie wyniku LuGENE z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy
Korelacja przynależności podzbioru LuGENE do funkcji odpornościowej z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek określonego członkostwa podzbioru LuGENE® z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja przynależności do podzbioru LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek członkostwa określonego podzbioru LuGENE® z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja członkostwa w podzbiorze LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek członkostwa określonego podzbioru LuGENE® z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z funkcją immunologiczną z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek profilu LuGENE® z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie profilu LuGENE® z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie profilu LuGENE® z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie i satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Oceń wzorce stosowania przez lekarzy i opinię o wartości LuGENE® za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza stworzonego na potrzeby tego badania
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ampel BioSolutions, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami