Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba disitamab vedotinem pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

5. května 2023 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Kombinovaná léčba disitamab vedotinem pro lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC se změnami HER2, studie fáze II

Disitamab Vedotin kombinovaná léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC Pacienti s alteracemi HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s HER2 mutací, amplifikací nebo HER2 mutací (mutace, amplifikace, nadměrná exprese proteinu) pomocí Disitamab Vedotin（48） v kombinaci s Tislelizumabem nebo EGFR třetí generace -TKI Furmonertinib, s cílem poskytnout nové léčebné strategie pro pacienty s rakovinou plic s aktivací HER2 dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guanzhou, Čína
        • SunYat-senU
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 (včetně) nebo více, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nevhodný pro radikální operaci nebo radioterapii (TNM 8. vydání).“.

  3. Biomarker:

    • Rameno 1: Změny HER2, žádné další genové mutace řidiče；
    • Rameno 2: EGFR mutace doprovázené změnami HER2;
    • Rameno 3: mutace genu HER2, žádné jiné změny řídícího genu;

  4. Počet léčebných linií:

    • Rameno 1-2: pacienti, kteří dříve nedostávali systémovou léčbu pokročilých onemocnění;
    • Rameno 3: Selhalo s alespoň jednou linií standardní léčby nebo nesnášenlivost;
  5. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo radiochemoterapii za účelem vyléčení nemetastatických onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie a/nebo radioterapie do data randomizace interval bez onemocnění 6 měsíců.
  6. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která na počátku splňuje definici standardu RECIST 1.1.
  7. ECOG skóre stavu kondice: 0 nebo 1 bod.
  8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  2. Mít v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů.
  3. Aktivní hepatitida B (titr viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml); Infekce virem hepatitidy C a syfilis.
  4. Podstoupili velkou orgánovou operaci (kromě punkční biopsie) nebo prodělali významné trauma během 3 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
  5. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku léku podle protokolu studie nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Inhibitor RC48+PD-1/PD-L1
Lék: RC48 + Tislelizumab + karboplatina
RC48+PD-1/PD-L1 inhibitor+chemo u dosud neléčených pacientů s alteracemi HER2
Experimentální: Rameno 2: RC48+Furmonertinib, 1L
Lék: RC48 + Furmonertinib, 1 l
RC48+Furmonertinib u dosud neléčených pacientů s mutacemi EGFR a změnami HER2
Experimentální: Rameno 3: RC48+Furmonertinib, 2L+
Lék: RC48+Furmonertinib, 2L+
RC48+Furmonertinib u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby a mají změny HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo standardní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCVDODIIR006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení