Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba disitamab vedotinem pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

5. května 2023 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Kombinovaná léčba disitamab vedotinem pro lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC se změnami HER2, studie fáze II

Disitamab Vedotin kombinovaná léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC Pacienti s alteracemi HER2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s HER2 mutací, amplifikací nebo HER2 mutací (mutace, amplifikace, nadměrná exprese proteinu) pomocí Disitamab Vedotin（48） v kombinaci s Tislelizumabem nebo EGFR třetí generace -TKI Furmonertinib, s cílem poskytnout nové léčebné strategie pro pacienty s rakovinou plic s aktivací HER2 dráhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guanzhou, Čína
        • SunYat-senU
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 (včetně) nebo více, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nevhodný pro radikální operaci nebo radioterapii (TNM 8. vydání).“.

  3. Biomarker:

    • Rameno 1: Změny HER2, žádné další genové mutace řidiče；
    • Rameno 2: EGFR mutace doprovázené změnami HER2;
    • Rameno 3: mutace genu HER2, žádné jiné změny řídícího genu;

  4. Počet léčebných linií:

    • Rameno 1-2: pacienti, kteří dříve nedostávali systémovou léčbu pokročilých onemocnění;
    • Rameno 3: Selhalo s alespoň jednou linií standardní léčby nebo nesnášenlivost;
  5. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo radiochemoterapii za účelem vyléčení nemetastatických onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie a/nebo radioterapie do data randomizace interval bez onemocnění 6 měsíců.
  6. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která na počátku splňuje definici standardu RECIST 1.1.
  7. ECOG skóre stavu kondice: 0 nebo 1 bod.
  8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  2. Mít v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů.
  3. Aktivní hepatitida B (titr viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml); Infekce virem hepatitidy C a syfilis.
  4. Podstoupili velkou orgánovou operaci (kromě punkční biopsie) nebo prodělali významné trauma během 3 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
  5. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku léku podle protokolu studie nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Inhibitor RC48+PD-1/PD-L1
Lék: RC48 + Tislelizumab + karboplatina
RC48+PD-1/PD-L1 inhibitor+chemo u dosud neléčených pacientů s alteracemi HER2
Experimentální: Rameno 2: RC48+Furmonertinib, 1L
Lék: RC48 + Furmonertinib, 1 l
RC48+Furmonertinib u dosud neléčených pacientů s mutacemi EGFR a změnami HER2
Experimentální: Rameno 3: RC48+Furmonertinib, 2L+
Lék: RC48+Furmonertinib, 2L+
RC48+Furmonertinib u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby a mají změny HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo standardní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCVDODIIR006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RC48 + Tislelizumab + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit