Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombineret terapi til lokalt avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter med HER2-ændringer

5. maj 2023 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Disitamab Vedotin kombineret terapi til lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med HER2-ændringer, et fase II-studie

Disitamab Vedotin kombineret behandling med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC-patienter med HER2-ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge behandlingen af ​​lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutation, amplifikation eller HER2-mutation (mutation, amplifikation, proteinoverekspression) ved hjælp af Disitamab Vedotin (RC48) kombineret med Tislelizumab eller tredje generations EGFR -TKI Furmonertinib, med det formål at levere nye behandlingsstrategier til lungekræftpatienter med HER2 pathway-aktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guanzhou, Kina
        • SunYat-senU
        • Kontakt:
          • Li Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 (inklusive) eller derover, uanset køn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling (TNM 8. udgave).".

  3. Biomarkør:

    • Arm 1: HER2-ændringer, ingen andre drivergenmutationer;
    • Arm 2: EGFR-mutationer ledsaget af HER2-ændringer;
    • Arm 3: HER2-genmutationer, ingen andre drivergenændringer;

  4. Antal behandlingslinjer:

    • Arm 1-2: patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for fremskredne sygdomme;
    • Arm3: Mislykkedes med mindst én linje med standardbehandling eller intolerance;
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller radiokemoterapi med det formål at helbrede ikke-metastaserende sygdomme, skal have et sygdomsfrit interval på 6 måneder fra sidste kemoterapi og/eller strålebehandling til randomiseringsdatoen.
  6. Der er mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST 1.1-standarden ved baseline.
  7. ECOG fitness status score: 0 eller 1 point.
  8. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
  2. Har en historie med autoimmune sygdomme, immundefekt, herunder HIV-positiv, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation.
  3. Aktiv hepatitis B (hepatitis B-virustiter >1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitis C-virus og syfilisinfektion.
  4. Har gennemgået større organoperationer (undtagen punkturbiopsi) eller har oplevet betydelige traumer inden for 3 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  5. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesprotokollægemidlet eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: RC48+PD-1/PD-L1-hæmmer
Medicin: RC48+Tislelizumab+carboplatin
RC48+PD-1/PD-L1-hæmmer+kemo hos behandlingsnaive patienter med HER2-ændringer
Eksperimentel: Arm 2: RC48+Furmonertinib, 1L
Medicin: RC48+Furmonertinib, 1L
RC48+Furmonertinib hos behandlingsnaive patienter med EGFR-mutationer såvel som HER2-ændringer
Eksperimentel: Arm 3: RC48+Furmonertinib, 2L+
Medicin: RC48+Furmonertinib, 2L+
RC48+Furmonertinib hos patienter, der ikke bestod i mindst én linje af standardbehandling og huser HER2-ændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på investigator-vurdering efter behandling hos deltagere med HER2-ændringer Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
Tidsramme: Op til 24 måneder (data cut-off)
Procentdel af deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Op til 24 måneder (data cut-off)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) efter behandling hos deltagere med HER2-ændringer Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 24 måneder (data cut-off)
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller standardsygdom (SD) som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Op til 24 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling hos deltagere med HER2-ændringer Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
Tidsramme: Op til 24 måneder (data cut-off)
Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DoR) efter behandling hos deltagere med HER2-ændringer Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 24 måneder (data cut-off)
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression som vurderet ved investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Op til 24 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) efter behandling hos deltagere med HER2-ændringer Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 24 måneder (data cut-off)
Defineret som tid fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 24 måneder (data cut-off)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li PI Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCVDODIIR006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger