Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC012F, terapie CART zaměřené na CD19 a BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MM) (DURGA-1)

14. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1b/2 GC012F, terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T) zaměřená na CD19 a antigen zrání B-buněk (BCMA) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze 1b/2 GC012F, duální CART-buněčnou terapií CD19/BCMA, u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro fázi Ib Cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky, farmakodynamický účinek, imunogenicitu u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem a stanovit doporučenou dávku GC012F pro fázi 2.

Pro fázi 2 je cílem vyhodnotit účinnost, farmakokinetické charakteristiky, farmakodynamický účinek a imunogenicitu, změny od výchozích hodnot pro subjektem hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Staženo
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Zdokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG
  • Absolvoval alespoň tři předchozí léčebné linie MM
  • Dostali jako součást své předchozí terapie PI a IMiD a protilátku antiCD38.
  • Mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií IMWG.
  • Subjekty musí mít při screeningu měřitelné onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována nebo léčena pro invazivní malignitu jinou než mnohočetný myelom, kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu ≥ 2 let před zařazením do studie; nebo
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže bez známek onemocnění.

  • Následující srdeční stavy:

    • Městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) ≤ 6 měsíců před zařazením
    • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie nebo nevysvětlitelné synkopy, které nejsou považovány za vazovagální nebo v důsledku dehydratace
    • Těžká neischemická kardiomyopatie v anamnéze

  • Obdrželi jste některou z následujících možností:

    • Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců před aferézou. Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
    • Autologní transplantace kmenových buněk ≤ 12 týdnů před aferézou
  • Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  • Plasmacelulární leukémie v době screeningu (>2,0×109 /L plazmatických buněk standardním diferenciálem), Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární AL amyloidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD0120
AZD0120 bude podáván infuzí
Biologický: AZD0120
AZD0120 je dvojitý CAR T produkt BCMA/CD19, který se zkoumá pro léčbu účastníků s RRMM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Nežádoucí události (AEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b: Limitující dávkové toxicity (DLT)
Časové okno: 28 dní
Období hodnocení DLT je definováno jako prvních 28 dnů po infuzi.
28 dní
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG).
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a 2: Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Během dokončení studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo lepší podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Během dokončení studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší odpovědi podle kritérií odpovědi IMWG.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: míra úplné odpovědi (CR) s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo lepší s negativitou MRD podle kritérií IMWG.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno mezi respondenty jako doba od data počáteční dokumentace objektivní odpovědi (celková odpověď PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 2: Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Další charakterizace bezpečnosti přípravku AZD0120 měřením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Plocha pod časovou křivkou koncentrace kopií transgenu AZD0120 CAR.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika – Clast
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Poslední kvantifikovatelné kopie transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Maximální počet kopií transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Tlast
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Čas do posledních kvantifikovatelných kopií transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Během trvání studie, minimálně 2 roky
Čas k dosažení maximálního počtu kopií transgenu AZD0120 CAR.
Během trvání studie, minimálně 2 roky
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Časové okno: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Časové okno: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Jiný identifikátor: Gracell Biopharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení