Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC012F, terapie CART zaměřené na CD19 a BCMA u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MM) (DURGA-1)

4. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1b/2 GC012F, terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T) zaměřená na CD19 a antigen zrání B-buněk (BCMA) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze 1b/2 GC012F, duální CART-buněčnou terapií CD19/BCMA, u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro fázi Ib Cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky, farmakodynamický účinek, imunogenicitu u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem a stanovit doporučenou dávku GC012F pro fázi 2.

Pro fázi 2 je cílem vyhodnotit účinnost, farmakokinetické charakteristiky, farmakodynamický účinek a imunogenicitu, změny od výchozích hodnot pro subjektem hlášenou kvalitu života související se zdravím, celkový zdravotní stav u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Staženo
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Zdokumentovaná diagnóza MM podle diagnostických kritérií IMWG
  • Absolvoval alespoň tři předchozí léčebné linie MM
  • Dostali jako součást své předchozí terapie PI a IMiD a protilátku antiCD38.
  • Mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií IMWG.
  • Subjekty musí mít při screeningu měřitelné onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována nebo léčena pro invazivní malignitu jinou než mnohočetný myelom, kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu ≥ 2 let před zařazením do studie; nebo
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže bez známek onemocnění.

  • Následující srdeční stavy:

    • Městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie (CABG) ≤ 6 měsíců před zařazením
    • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie nebo nevysvětlitelné synkopy, které nejsou považovány za vazovagální nebo v důsledku dehydratace
    • Těžká neischemická kardiomyopatie v anamnéze

  • Obdrželi jste některou z následujících možností:

    • Alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců před aferézou. Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci, musí být bez jakýchkoliv imunosupresivních léků po dobu 6 týdnů bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
    • Autologní transplantace kmenových buněk ≤ 12 týdnů před aferézou
  • Známá aktivní nebo předchozí anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  • Plasmacelulární leukémie v době screeningu (>2,0×109 /L plazmatických buněk standardním diferenciálem), Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární AL amyloidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0120
AZD0120 bude podáván infuzí
Biologický: AZD0120
AZD0120 je dvojitý CAR T produkt BCMA/CD19, který se zkoumá pro léčbu účastníků s RRMM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Nežádoucí události (AEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b: Limitující dávkové toxicity (DLT)
Časové okno: 28 dní
Období hodnocení DLT je definováno jako prvních 28 dnů po infuzi.
28 dní
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG).
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a 2: Míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Během dokončení studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo lepší podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Během dokončení studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definován jako časový úsek mezi datem první infuze AZD0120 a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro částečnou odpověď (PR) nebo lepší.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší odpovědi podle kritérií odpovědi IMWG.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: míra úplné odpovědi (CR) s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo lepší s negativitou MRD podle kritérií IMWG.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno mezi respondenty jako doba od data počáteční dokumentace objektivní odpovědi (celková odpověď PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako čas od data první infuze AZD0120 do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Definováno jako čas od data první infuze AZD0120 do data úmrtí subjektu.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 2: Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Další charakterizace bezpečnosti přípravku AZD0120 měřením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Plocha pod časovou křivkou koncentrace kopií transgenu AZD0120 CAR.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika – Clast
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Poslední kvantifikovatelné kopie transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Maximální počet kopií transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Tlast
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Čas do posledních kvantifikovatelných kopií transgenu CAR AZD0120.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 1b a 2: Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Během trvání studie, minimálně 2 roky
Čas k dosažení maximálního počtu kopií transgenu AZD0120 CAR.
Během trvání studie, minimálně 2 roky
Fáze 1b a 2: Humorální imunogenicita
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Vzorky séra budou analyzovány na přítomnost protilátek proti léku (ADA) proti AZD0120 pomocí validované imunoanalýzy. Výskyt a prevalence ADA vzniklých v důsledku léčby bude shrnuta, s popisnými analýzami asociací s farmakokinetikou, účinností a bezpečností.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 2: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života IL355 (EORTC IL355)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Změny oproti výchozí hodnotě v EORTC IL355 pro posouzení bolesti kostí a dalších aspektů funkce.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Fáze 2: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života EORTC IL356
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Změny oproti výchozí hodnotě v EORTC IL356 pro posouzení symptomatických toxicit a fyzického fungování.
Po dobu trvání studie, minimálně 2 roky.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Časové okno: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Jiný identifikátor: Gracell Biopharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit