Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GC012F, en CAR T-terapi rettet mod CD19 og BCMA hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MM) (DURGA-1)

14. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1b/2-studie af GC012F, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi rettet mod CD19 og B-celle modningsantigen (BCMA) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MM)

Dette forsøg er et fase 1b/2, åbent, multicenterstudie af GC012F, en CD19/BCMA dobbelt CART-celleterapi, hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For fase Ib Formålet er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber, farmakodynamisk effekt, immunogenicitet hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose og bestemme den anbefalede fase 2-dosis af GC012F.

For fase 2 sigter det mod at evaluere effektiviteten, farmakokinetiske egenskaber, farmakodynamisk effekt og immunogenicitet, ændringer fra baseline for forsøgspersoners rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, overordnet helbredsstatus hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Dokumenteret diagnose af MM efter IMWG diagnostiske kriterier
  • Modtaget mindst tre tidligere MM-behandlingslinjer
  • Har modtaget som en del af deres tidligere behandling en PI og IMiD og et antiCD38 antistof.
  • Har dokumenteret bevis for progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterierne.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved screening.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller behandlet for invasiv malignitet, bortset fra myelomatose, undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥2 år før indskrivning; eller
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft uden tegn på sygdom.

  • Følgende hjertesygdomme:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt eller koronararterie bypass graft (CABG) ≤6 måneder før indskrivning
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, menes ikke at være vasovagal eller på grund af dehydrering
    • Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati

  • Modtaget en af ​​følgende:

    • En allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før aferese. Forsøgspersoner, der modtog en allogen transplantation, skal være ude af al immunsuppressiv medicin i 6 uger uden tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD).
    • En autolog stamcelletransplantation ≤12 uger før aferese
  • Kendt aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  • Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening (>2,0×109 /L plasmaceller ved standarddifferential), Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD0120
AZD0120 administreres ved infusion
Biologisk: AZD0120
AZD0120 er et BCMA/CD19 dual CAR T-produkt under undersøgelse til behandling af deltagere med RRMM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem hele forsøgsforløbet, mindst 2 år.
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger.
Gennem hele forsøgsforløbet, mindst 2 år.
Fase 1b: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT-evaluationsperioden er defineret som de første 28 dage efter infusion.
28 dage
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og 2: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne.
Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede PR eller bedre i henhold til IMWG-responskriterierne.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Fase 1b og 2: Minimal Resterende Sygdom (MRD) negativ Komplet Respons (CR) rate
Tidsramme: Gennem studiet, minimum 2 år.
Defineret som andelen af deltagere, der opnår CR eller bedre respons med MRD-negativitet i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studiet, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Defineret blandt respondenter som tiden fra datoen for den første dokumentation af en objektiv respons (overordnet respons på PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Fase 2: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Yderligere karakterisering af sikkerheden af AZD0120 ved måling af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Areal under koncentrationstidskurven for AZD0120 CAR-transgenkopier.
Igennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetik - Clast
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Sidste kvantificerbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem studieafslutningen, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, minimum 2 år.
Maksimalt antal AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem hele studieforløbet, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Tlast
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Tid til sidste kvantificerbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år
Tid til at nå maksimum AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gennem studiefærdiggørelse, mindst 2 år
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Tidsramme: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Anden identifikator: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger