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Uno studio su GC012F, una terapia CAR T mirata a CD19 e BCMA in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM) (DURGA-1)

14 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b/2 su GC012F, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) mirata al CD19 e all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in soggetti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario

Questo studio è uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico su GC012F, una doppia terapia cellulare CART CD19/BCMA, in soggetti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la Fase Ib Ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto farmacodinamico, l'immunogenicità in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario e determinare la dose raccomandata di Fase 2 di GC012F.

Per la fase 2, mira a valutare l'efficacia, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto farmacodinamico e l'immunogenicità, i cambiamenti rispetto al basale per la qualità della vita correlata alla salute riferita dal soggetto, lo stato di salute generale nei soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni al momento del consenso
  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Diagnosi documentata di MM secondo i criteri diagnostici IMWG
  • - Ha ricevuto almeno tre precedenti linee di terapia per il trattamento del MM
  • Hanno ricevuto come parte della loro precedente terapia un PI e IMiD e un anticorpo antiCD38.
  • Avere prove documentate di malattia progressiva secondo i criteri IMWG.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile allo screening.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento per tumore maligno invasivo diverso dal mieloma multiplo, ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per ≥2 anni prima dell'arruolamento; O
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.

  • Le seguenti condizioni cardiache:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Infarto del miocardio o bypass coronarico (CABG) ≤6 mesi prima dell'arruolamento
    • Anamnesi di aritmia ventricolare clinicamente significativa o sincope inspiegabile, non ritenuta di natura vasovagale o dovuta a disidratazione
    • Storia di grave cardiomiopatia non ischemica

  • Ricevuto uno dei seguenti:

    • Un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'aferesi. I soggetti che hanno ricevuto un trapianto allogenico devono sospendere tutti i farmaci immunosoppressori per 6 settimane senza segni di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
    • Un trapianto autologo di cellule staminali ≤12 settimane prima dell'aferesi
  • Attiva nota o precedente storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  • Leucemia plasmacellulare al momento dello screening (> 2,0 × 109 / L di plasmacellule secondo il differenziale standard), macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi AL primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD0120
AZD0120 sarà somministrato mediante infusione
Biologico: AZD0120
AZD0120 è un prodotto CAR T doppio BCMA/CD19 in fase di studio per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b: Tossicità Dosi-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il periodo di valutazione DLT è definito come i primi 28 giorni dopo l'infusione.
28 giorni
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e 2: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino al completamento dello studio, per un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: tasso di Risposta Completa (CR) con Malattia Residua Minima (MRD) negativa
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta CR o migliore con negatività della MRD secondo i criteri IMWG.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Definito tra i rispondenti come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta obiettiva (risposta complessiva di PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Fase 2: Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Ulteriore caratterizzazione della sicurezza di AZD0120 mediante misurazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi.
Per tutta la durata dello studio, almeno 2 anni.
Fase 1b e 2: Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo delle copie del transgene CAR di AZD0120.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Fase 1b e 2: Farmacocinetica - Clast
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Ultime copie quantificabili del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, un minimo di 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Numero massimo di copie del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Tlast
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Tempo fino all'ultima copia quantificabile del transgene CAR AZD0120.
Per tutta la durata dello studio, un minimo di 2 anni.
Ph1b e 2: Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni
Tempo per raggiungere il numero massimo di copie del transgene CAR AZD0120.
Fino al completamento dello studio, almeno 2 anni
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Lasso di tempo: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Altro identificatore: Gracell Biopharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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