Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GB491 v kombinaci s letrozolem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu

5. května 2023 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III GB491 v kombinaci s letrozolem u pacientů s HR pozitivním a HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve v tomto onemocnění nedostávali systémovou léčbu

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost GB491 v kombinaci s letrozolem oproti placebu v kombinaci s letrozolem v léčbě HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu bez předchozí systémové protinádorové léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, Čína, 325000
        • Nábor
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
          • Anqin Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13925115929
          • E-mail: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571300
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13971698695
          • E-mail: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Nábor
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, Čína, 334000
        • Nábor
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonní číslo: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315100
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 18-75 let;
  • Mít patologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-);
  • Žádná předchozí systematická protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu;
  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-1;
  • Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně;
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Systematická léčba jakýmkoli jiným inhibitorem CDK4/6；
  • Osoby se známou alergií na GB491 nebo kteroukoli složku letrozolu；
  • Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění;
  • Známé nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému;
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (nebo se očekává, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie), chemoterapii, ozařování, jakýkoli zkoumaný lék nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před randomizací;
  • již dříve podstoupily chemoterapii pro lokoregionálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu;
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují lékařský zásah；
  • Známá infekce HIV nebo HIV séropozitivita (včetně pozitivních protilátek na HIV v době screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GB491 v kombinaci s letrozolem
Lék: GB491 v kombinaci s letrozolem
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali GB491 150 mg perorálně dvakrát denně, v závislosti na jejich přiřazení. Letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně od prvního dne cyklu 1 (jeden cyklus každých 28 dní)
Komparátor placeba: Placebo kombinované s letrozolem
Lék: Placebo kombinované s letrozolem
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali placebo perorálně dvakrát denně, v závislosti na jejich zařazení. Letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně od prvního dne cyklu 1 (jeden cyklus každých 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené zkoušejícím na základě RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u GB491 plus letrozol versus placebo plus letrozol u HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu bez předchozí systémové protinádorové léčby (podle hodnocení zkoušejícího).
Přibližně 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PFS hodnocené BICR na základě RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
OS
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
ORR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
DOR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
DCR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
CBR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genor Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB491-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení