En undersøgelse af GB491 i kombination med Letrozol hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg med GB491 i kombination med Letrozol hos forsøgspersoner med HR-positiv og HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget systemisk terapi i denne sygdomssituation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yankun Fu, Master
- Telefonnummer: 021-60751991
- E-mail: yankun.fu@genorbio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Gongsheng Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 13095520028
- E-mail: Jgs2007@139.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Changlu Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 13955116061
- E-mail: 13955116061@139.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yingying Du, Ph.D
- Telefonnummer: 13956012561
- E-mail: duyingying@126.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hosptial of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhengdong Chen, Master
- Telefonnummer: 13805519892
- E-mail: az2fychenzhendong@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Betjing Tiantan Hosptial,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13466383808
- E-mail: sharerha@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospial
-
Kontakt:
- Weihong Zhao, Ph.D
- Telefonnummer: 15910853879
- E-mail: zhaowh0818@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qiao Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 13098794661
- E-mail: c914chengqiao@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: 13452987363
- E-mail: zhouxin75324@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Cunsen Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 13306900948
- E-mail: xuchunsen@aliyun.com
-
Wenzhou, Fujian, Kina, 325000
- Rekruttering
- The first hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohua Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: 13600671188
- E-mail: zhangxiaohua577@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
-
Kontakt:
- Ru Zhen, Master
- Telefonnummer: 13696951139
- E-mail: 499689541@qq.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Danmei Pan, Bachelor
- Telefonnummer: 13923123318
- E-mail: 13923123318@139.con
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Kontakt:
- Shushen Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
-
Kontakt:
- Shushen Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
-
Kontakt:
- Anqin Zhang, Master
- Telefonnummer: 13925115929
- E-mail: 30452933@qq.com
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou People's Hosptial
-
Kontakt:
- Liang Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13750559809
- E-mail: liliang@mzrnyy.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Xie, Ph.D
- Telefonnummer: 13907861028
- E-mail: dd.xie@qq.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571300
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Chaoying Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 13005005580
- E-mail: wangyishen809@sina.com
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangshun Kong, Bachelor
- Telefonnummer: 13831920816
- E-mail: xtkongxiangshun@163.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xinshuai Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 13837986128
- E-mail: xshuaiw@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuanting Gu, Ph.D
- Telefonnummer: 13703844321
- E-mail: guyuanting2009@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Weiping Tao, Bachelor
- Telefonnummer: 13971698695
- E-mail: taowpwp@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 18602726300
- E-mail: 369423971@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Jing Cheng, Ph.D
- Telefonnummer: 13006178752
- E-mail: Chenjin1118@hotmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quchang Ouyang, Ph.D
- Telefonnummer: 13973135318
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 13951842727
- E-mail: Ym.yin@hotmail.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Kontakt:
- Guie Lai, Master
- Telefonnummer: 15083736735
- E-mail: 15083736735@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunlin Jiang, Ph.D
- Telefonnummer: 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yingliang Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13907002935
- E-mail: liyingliang1977@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- Rekruttering
- The Nanchang theird people's Hosptial
-
Kontakt:
- Yili Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 13970013678
- E-mail: wangyili0823@126.com
-
Shangrao, Jiangxi, Kina, 334000
- Rekruttering
- Shangrao People's Hospital
-
Kontakt:
- Kairong Huang, Bachelor
- Telefonnummer: 13507039656
- E-mail: huangkaitong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng, Bachelor
- Telefonnummer: 0431-85872488
- E-mail: ji.chen@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Tao Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 18900918788
- E-mail: Inzlrxnsy@163.com
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinlan Liu, Master
- Telefonnummer: 13709577339
- E-mail: liuxinlan@csco.ac.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xue, Ph.D
- Telefonnummer: 13992830596
- E-mail: 1410605461@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weibo Wang, Master
- Telefonnummer: 15168888787
- E-mail: wbwb1620@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Song, Master
- Telefonnummer: 13665312188
- E-mail: slh9999@vip.163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Meili Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 18953116532
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Changping Shan, Master
- Telefonnummer: 18678766865
- E-mail: scp9933@163.com
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Rekruttering
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumin Yao, Bachelor
- Telefonnummer: 13346528105
- E-mail: yaoyumin@sohu.com
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingfen Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 15963976026
- E-mail: 2298641960@qq.com
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The affiliated hosptial of qingdao university
-
Kontakt:
- Wenfeng Li, Ph.D
- Telefonnummer: 13589381517
- E-mail: li_wenfeng@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xichun Hu, Ph.D
- Telefonnummer: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- First Hosptial of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Hongyan Jia, Ph.D
- Telefonnummer: 13700515784
- E-mail: 13700515784@163.com
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuang University
-
Kontakt:
- Xi Yan, Master
- Telefonnummer: 18980601777
- E-mail: 852143552@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhongsheng Tong, Master
- Telefonnummer: 18622221181
- E-mail: 18622221181@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Rekruttering
- The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
-
Kontakt:
- Bing Zhao, Ph.D
- Telefonnummer: 13899908184
- E-mail: 819502412@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hosptial
-
Kontakt:
- Dedian Chen, Master
- Telefonnummer: 13888087308
- E-mail: chendedian2006@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shangnao Xie, Master
- Telefonnummer: 13505817153
- E-mail: xieshangnao@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fuming Qiu, Ph.D
- Telefonnummer: 13858005908
- E-mail: qiufuming@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Weizhu Wu, Bachelor
- Telefonnummer: 13957402451
- E-mail: 1144184462@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder: 18-75 år;
- Har en patologisk bekræftet diagnose af hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft;
- Ingen tidligere systematisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
- Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
- Accepter at underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk behandling med enhver anden CDK4/6-hæmmer;
- Personer med kendt allergi over for GB491 eller en hvilken som helst komponent i Letrozol;
- Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom;
- Kendte ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet;
- Havde en større operation (eller forventes at kræve større operation i løbet af undersøgelsesperioden), kemoterapi, stråling, ethvert forsøgslægemiddel eller anden antitumorbehandling inden for 4 uger før randomisering;
- Har tidligere modtaget kemoterapi for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention;
- Kendt historie med HIV-infektion eller HIV-seropositivitet (inklusive HIV-antistofpositive på screeningstidspunktet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GB491 kombineret med Letrozol
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage GB491 150 mg oralt to gange dagligt, afhængigt af deres tildeling.
Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt fra den første dag i cyklus 1 (én cyklus hver 28. dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo kombineret med Letrozol
|
Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo oralt to gange dagligt, afhængigt af deres tildeling.
Letrozol 2,5 mg oralt én gang dagligt fra den første dag i cyklus 1 (én cyklus hver 28. dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator-vurderet PFS baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af GB491 plus Letrozol versus placebo plus Letrozol ved HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft uden forudgående systemisk antitumorbehandling (som vurderet af investigator).
|
Cirka 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BICR-vurderet PFS baseret på RECIST v1.1.
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
CBR
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 60 måneder
|
Cirka 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GB491-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .