Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GB491 v kombinaci s letrozolem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu

5. května 2023 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III GB491 v kombinaci s letrozolem u pacientů s HR pozitivním a HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve v tomto onemocnění nedostávali systémovou léčbu

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost GB491 v kombinaci s letrozolem oproti placebu v kombinaci s letrozolem v léčbě HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu bez předchozí systémové protinádorové léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Gongsheng Jin, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@139.com
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, Čína, 325000
        • Nábor
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
          • Anqin Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13925115929
          • E-mail: 30452933@qq.com
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 571300
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Weiping Tao, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13971698695
          • E-mail: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Nábor
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, Čína, 334000
        • Nábor
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0431-85872488
          • E-mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonní číslo: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315100
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 18-75 let;
  • Mít patologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 negativního lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-);
  • Žádná předchozí systematická protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu;
  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-1;
  • Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně;
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Systematická léčba jakýmkoli jiným inhibitorem CDK4/6；
  • Osoby se známou alergií na GB491 nebo kteroukoli složku letrozolu；
  • Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění;
  • Známé nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému;
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (nebo se očekává, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie), chemoterapii, ozařování, jakýkoli zkoumaný lék nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před randomizací;
  • již dříve podstoupily chemoterapii pro lokoregionálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu;
  • Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují lékařský zásah；
  • Známá infekce HIV nebo HIV séropozitivita (včetně pozitivních protilátek na HIV v době screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB491 v kombinaci s letrozolem
Lék: GB491 v kombinaci s letrozolem
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali GB491 150 mg perorálně dvakrát denně, v závislosti na jejich přiřazení. Letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně od prvního dne cyklu 1 (jeden cyklus každých 28 dní)
Komparátor placeba: Placebo kombinované s letrozolem
Lék: Placebo kombinované s letrozolem
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali placebo perorálně dvakrát denně, v závislosti na jejich zařazení. Letrozol 2,5 mg perorálně jednou denně od prvního dne cyklu 1 (jeden cyklus každých 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené zkoušejícím na základě RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u GB491 plus letrozol versus placebo plus letrozol u HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu bez předchozí systémové protinádorové léčby (podle hodnocení zkoušejícího).
Přibližně 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS hodnocené BICR na základě RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
OS
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
ORR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
DOR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
DCR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
CBR
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB491-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit