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Eine Studie zu GB491 in Kombination mit Letrozol bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

5. Mai 2023 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit GB491 in Kombination mit Letrozol bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor keine systemische Therapie in diesem Krankheitsbild erhalten haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB491 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol bei der Behandlung von HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige systemische Antitumortherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-Mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571300
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Rekrutierung
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334000
        • Rekrutierung
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 0431-85872488
          • E-Mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonnummer: 18678766865
          • E-Mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18-75 Jahre alt;
  • Eine pathologisch bestätigte Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs haben;
  • Keine vorherige systematische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Eine angemessene Organ- und Markfunktion haben;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Behandlung mit jedem anderen CDK4/6-Hemmer；
  • Personen mit bekannter Allergie gegen GB491 oder einen Bestandteil von Letrozol;
  • Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung;
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems;
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (oder wird voraussichtlich eine größere Operation während des Studienzeitraums erfordern), Chemotherapie, Bestrahlung, ein beliebiges Prüfmedikament oder eine andere Antitumortherapie;
  • zuvor eine Chemotherapie gegen lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern;
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder HIV-Seropositivität (einschließlich HIV-Antikörper positiv zum Zeitpunkt des Screenings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GB491 kombiniert mit Letrozol
Arzneimittel: GB491 kombiniert mit Letrozol
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten abhängig von ihrer Zuweisung zweimal täglich 150 mg GB491 oral. Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (ein Zyklus alle 28 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert mit Letrozol
Arzneimittel: Placebo kombiniert mit Letrozol
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten je nach Zuweisung zweimal täglich oral ein Placebo. Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (ein Zyklus alle 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von GB491 plus Letrozol im Vergleich zu Placebo plus Letrozol bei HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige systemische Antitumortherapie (wie vom Prüfarzt beurteilt).
Ungefähr 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BICR-bewertetes PFS basierend auf RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
DOR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
DCR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
CBR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genor Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB491-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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