Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kvality života související se zdravím pacientů po renální litotrypsii: PNL versus RIRS

1. května 2023 aktualizováno: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Determinanty kvality života související se zdravím pacientů po renální litotrypsii: Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) versus retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)

Perkutánní nefrolitotomie (PNL) a retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) jsou dobře zavedené postupy pro fragmentaci ledvinových kamenů; morbidita, hospitalizace a ušlé pracovní hodiny spojené s těmito postupy však mohou negativně ovlivnit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pacientů [1–3].

Volba modality je založena na doporučeních Evropské urologické asociace (EAU) a/nebo Americké urologické asociace (AUA). Výběr modality je však náročný s ohledem na výhody a nevýhody obou modalit.

RIRS, i když je minimálně invazivní, má ve srovnání s PNL nižší četnost výskytu kamenů; PNL však vyžaduje celkovou anestezii a delší hospitalizaci [4]. Stále více se uznává potřeba volit terapeutickou modalitu pro urinární litotrypsii založenou nejen na frekvenci bez kamenů, ale také na následné HRQoL pacienta [5].

Koncept HRQoL je multidimenzionální, který zahrnuje psychosociální, fyzické a emocionální faktory, stejně jako autonomii pacienta, a je aplikovatelný na širokou škálu zdravotních stavů [6]. Pacienti s urolitiázou představují ideální skupinu pro vyšetření HRQoL s ohledem na vysokou prevalenci onemocnění, život neohrožující povahu, závažné symptomy a vysokou míru recidivy [3]. Pouze několik longitudinálních studií však zkoumalo HRQoL u pacientů podstupujících litotrypsii pro močové kameny [7]. Několik studií hodnotilo HRQoL pomocí Short-Form 36-položkového průzkumu (SF-36) [3, 7-9].

Tato studie si proto klade za cíl porovnat longitudinální HRQoL mezi PNL a RIRS ve čtyřech časových bodech: před operací (Bef), v den propuštění (0 měsíců) a 1 měsíc (1 měsíc) a 6 měsíců (6 měsíců) po chirurgickém zákroku. a dále zkoumat faktory, které mohou významně ovlivnit HRQoL těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2.4.1- Typ studie: prospektivní randomizovaná klinická studie 2.4. 2- Studijní prostředí: Fakultní nemocnice Qena 2.4. 3- Studijní předměty:

  1. Kritéria pro zařazení:

    všichni pacienti provádějící PNL nebo RIRS pro ledvinové kameny 2-4 cm

  2. Kritéria vyloučení:

    Pacienti se odmítají zúčastnit této studie Nezpůsobilí pacienti Ledvinové kameny větší než 4 cm Ledvinové kameny menší než 2 cm

  3. Vzorový výpočet velikosti:

Ne méně než 50 pacientů v každé skupině 2.4.4 - Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …):

  • Zdravotní historie
  • Kompletní fyzikální vyšetření.
  • Krátký formulář o 36 položkách (SF-36)

  • Všechny předložené patenty byly zkoumány společností

    1. Břišní U.S
    2. Obyčejný rentgenový paprsek
    3. Nekontrastní CT
    4. Sérového kreatininu
    5. Analýza moči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypt, 831115
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti prezentovaní na našich klinikách budou provádět patenty PCNL nebo RIRS 100 v každé skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti provádějící PNL nebo RIRS pro ledvinové kameny 2-4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se odmítají zúčastnit této studie Nezpůsobilí pacienti Ledvinové kameny větší než 4 cm Ledvinové kameny menší než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PCNL
Žadatelé skupiny PCNL odpoví na dotazník SF-36
Jiný: SF-36 Dotazník
žadatelé vyplní dotazník kvality života související se zdravím SF-36 po PCNL nebo RIRS
RIRS
Žadatelé skupiny RIRS odpoví na dotazník SF-36
Jiný: SF-36 Dotazník
žadatelé vyplní dotazník kvality života související se zdravím SF-36 po PCNL nebo RIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinanty kvality života související se zdravím u pacientů po renální litotrypsii: PCNL vs RIRS
Časové okno: 2 roky
odhadnout kvalitu života pacientů po PCNL a po RIRS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení