Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter nyrelitotripsi: PNL versus RIRS

1. maj 2023 opdateret af: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter nyrelitotripsi: perkutan nefrolitotomi (PCNL) versus retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)

Perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er veletablerede procedurer til fragmentering af nyresten; sygeligheden, hospitalsindlæggelsen og tabte arbejdstimer forbundet med disse procedurer kan imidlertid påvirke patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) negativt [1-3].

Valget af modalitet er baseret på European Association of Urology (EAU) og/eller American Urological Association (AUA) retningslinjer. Det er dog en udfordring at vælge en modalitet i betragtning af fordele og ulemper ved begge modaliteter.

Selvom RIRS er minimalt invasiv, har den en ringere stenfri rate sammenlignet med PNL; dog kræver PNL generel anæstesi og længere indlæggelse [4]. Behovet for at vælge den terapeutiske modalitet for urinlitotripsi baseret ikke kun på stenfri frekvens, men også på patientens efterfølgende HRQoL erkendes i stigende grad [5].

Begrebet HRQoL er multidimensionelt, hvilket inkluderer psykosociale, fysiske og følelsesmæssige faktorer, såvel som patientens autonomi, og kan anvendes på en lang række medicinske tilstande [6]. Patienter med urolithiasis repræsenterer en ideel gruppe til undersøgelse af HRQoL i betragtning af sygdommens høje prævalens, ikke-livstruende karakter, alvorlige symptomer og høje recidivrate [3]. Imidlertid har kun få longitudinelle undersøgelser undersøgt HRQoL hos patienter, der gennemgår litotripsi for urinsten [7]. Adskillige undersøgelser har evalueret HRQoL ved hjælp af Short-Form 36-item survey (SF-36) [3, 7-9].

Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne longitudinelle HRQoL mellem PNL og RIRS på fire tidspunkter: før operation (Bef), på udskrivelsesdagen (0 mdr.) og 1 måned (1 mdr.) og 6 mdr. (6 mdr.) efter kirurgisk indgreb , og for yderligere at undersøge de faktorer, der signifikant kan påvirke disse patienters HRQoL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2.4.1- Undersøgelsestype: prospektivt randomiseret klinisk studie 2.4. 2- Studiemiljø: Qena Universitetshospital 2.4. 3- Studiefag:

  1. Inklusionskriterier:

    alle patienter, der udfører PNL eller RIRS for nyresten 2-4 cm

  2. Eksklusionskriterier:

    Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse Uegnede patienter Nyresten mere end 4 cm Nyresten mindre end 2 cm

  3. Beregning af prøvestørrelse:

Ikke mindre end 50 patienter i hver gruppe 2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …):

  • Medicinsk historie
  • Fuldstændig fysisk undersøgelse.
  • Kortformular 36-element undersøgelse (SF-36)

  • Alle fremlagte patenter blev undersøgt af

    1. Abdominal U.S
    2. Almindelig røntgen
    3. CT uden kontrast
    4. Serum kreatinin
    5. Urinanalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypten, 831115
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter præsenteret for vores klinikker vil udføre PCNL eller RIRS 100 patenter i hver gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der udfører PNL eller RIRS for nyresten 2-4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse Uegnede patienter Nyresten mere end 4 cm Nyresten mindre end 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCNL
PCNL-gruppeansøgere vil besvare SF-36-spørgeskemaet
Andet: SF- 36 Spørgeskema
ansøgere vil udfylde sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 spørgeskema efter PCNL eller RIRS
RIRS
RIRS-gruppeansøgere vil besvare SF-36-spørgeskemaet
Andet: SF- 36 Spørgeskema
ansøgere vil udfylde sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 spørgeskema efter PCNL eller RIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter renal lithotripsi: PCNL vs RIRS
Tidsramme: 2 år
estimere livskvalitetspatienter efter PCNL og efter RIRS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger