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Determinanti della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti dopo litotripsia renale: PNL contro RIRS

1 maggio 2023 aggiornato da: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Determinanti della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti dopo litotripsia renale: nefrolitotomia percutanea (PCNL) rispetto a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)

La nefrolitotomia percutanea (PNL) e la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sono procedure consolidate per la frammentazione dei calcoli renali; tuttavia, la morbilità, l'ospedalizzazione e le ore di lavoro perse associate a queste procedure possono influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti [1-3].

La scelta della modalità si basa sulle linee guida della European Association of Urology (EAU) e/o della American Urological Association (AUA). Tuttavia, selezionare una modalità è impegnativo, considerando i vantaggi e gli svantaggi di entrambe le modalità.

La RIRS, pur essendo minimamente invasiva, ha un tasso di assenza di calcoli inferiore rispetto alla PNL; tuttavia, la PNL richiede l'anestesia generale e un ricovero più lungo [4]. La necessità di selezionare la modalità terapeutica per la litotripsia urinaria basata non solo sul tasso senza calcoli ma anche sulla successiva HRQoL del paziente è sempre più riconosciuta [5].

Il concetto di HRQoL è multidimensionale, che include fattori psicosociali, fisici ed emotivi, nonché l'autonomia del paziente, ed è applicabile a un'ampia varietà di condizioni mediche [6]. I pazienti con urolitiasi rappresentano un gruppo ideale per lo studio della HRQoL, considerando l'elevata prevalenza della malattia, la natura non pericolosa per la vita, i sintomi gravi e l'elevato tasso di recidiva [3]. Tuttavia, solo pochi studi longitudinali hanno indagato la HRQoL in pazienti sottoposti a litotripsia per calcoli urinari [7]. Diversi studi hanno valutato la HRQoL utilizzando il sondaggio Short-Form 36-item (SF-36) [3, 7-9].

Pertanto, questo studio mira a confrontare la HRQoL longitudinale tra PNL e RIRS in quattro punti temporali: prima dell'intervento chirurgico (Bef), il giorno della dimissione (0 mesi) e 1 mese (1 mese) e 6 mesi (6 mesi) dopo l'intervento chirurgico e per indagare ulteriormente i fattori che possono influenzare significativamente la HRQoL di questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

2.4.1- Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato 2.4. 2- Contesto dello studio: Qena University Hospital 2.4. 3- Materie di studio:

  1. Criterio di inclusione:

    tutti i pazienti che eseguono PNL o RIRS per calcoli renali 2-4 cm

  2. Criteri di esclusione:

    I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio Pazienti non idonei Calcoli renali più di 4 cm Calcoli renali meno di 2 cm

  3. Calcolo della dimensione del campione:

Non meno di 50 pazienti in ciascun gruppo 2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, fasi, prodotti chimici, …):

  • Storia medica
  • Esame fisico completo.
  • Sondaggio breve di 36 voci (SF-36)

  • Tutti i brevetti presentati sono stati esaminati da

    1. Stati Uniti addominali
    2. Raggi X semplici
    3. TAC senza contrasto
    4. Siero di creatinina
    5. Analisi delle urine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qina
      • Qinā, Qina, Egitto, 831115
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti presentati alle nostre cliniche eseguiranno PCNL o RIRS 100 brevetti in ciascun gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che eseguono PNL o RIRS per calcoli renali 2-4 cm

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio Pazienti non idonei Calcoli renali più di 4 cm Calcoli renali meno di 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PCNL
I candidati del gruppo PCNL risponderanno al questionario SF-36
Altro: Questionario SF-36
i candidati compileranno il questionario SF-36 sulla qualità della vita relativa alla salute dopo PCNL o RIRS
RIRS
I candidati del gruppo RIRS risponderanno al questionario SF-36
Altro: Questionario SF-36
i candidati compileranno il questionario SF-36 sulla qualità della vita relativa alla salute dopo PCNL o RIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti dopo litotripsia renale: PCNL vs RIRS
Lasso di tempo: 2 anni
stimare la qualità della vita dei pazienti dopo PCNL e dopo RIRS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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