Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem

6. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie k vyhodnocení studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku 3 dávkovacích režimů povorcitinibu na plicní funkci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentina, 01426
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
        • Fundacion CIDEA
      • CABA, Argentina, C1414AIF
        • Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
      • Capitalfederal, Argentina, C1425BEN
        • INAER
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 03260
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
      • Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
        • Fundacion Enfisema
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Argentina, 05500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentina, 05509
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Argentina, MENDOZA (5500)
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, 01878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Instituto de Diagnostico ABC
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Fernando, Argentina, 01644
        • Centro Médico Respire
      • San Juan Bautista, Argentina, 01888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
        • Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000 CBC
        • Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Iba Medica
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japonsko, 103-0022
        • Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
      • Kishiwada, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Lee Clinic
      • Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Int Clinic
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Kouwa Clinic
      • Yokkaichi-shi, Japonsko, 510-8561
        • Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • S. Fikry Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Německo
      • Bendorf, Německo, 56170
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Německo, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-142
        • Nzoz Atopia
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Pim Mswia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Care Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Verus Clinical research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Anderson Allergy and Asthma
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer Md Research Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Revive Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Quality Assurance Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikované astma vyžadující léčbu středními až vysokými dávkami ICS-LABA po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
  • Pre-BD FEV1 < 80 % předpovězeno podle střední hodnoty načtené při návštěvě 2.
  • Zdokumentovaná historická reverzibilita FEV1 po BD ≥ 12 % a ≥ 200 ml v FEV1 během 12 měsíců před screeningem NEBO reverzibilita FEV1 po BD ≥ 12 % a ≥ 200 ml u FEV1 podle centrální hodnoty při návštěvě 2.
  • Nejméně 2 zdokumentované exacerbace astmatu (vyžadující léčbu systémovou CS, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti) během 12 měsíců před screeningem, ale ne během posledních 4 týdnů před screeningem
  • ACQ-6 ≥ 1,5 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací použití jiných kontrolérů astmatu než ICS-LABA.
  • Prodělali bronchiální termoplastiku.
  • Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret.
  • Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
  • Současný stav nebo historie jiných onemocnění, a to následovně:
  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma, trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček.
  • Žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stentování nebo operace CABG.
  • Diagnostika dalších významných kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, anginy pectoris, onemocnění periferních tepen nebo nekontrolovaných arytmií, jako je fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie a formy karditidy.
  • Příjemce transplantace orgánu, který vyžaduje pokračující imunosupresi.
  • Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom).
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit. Poznámka: Účastníci s vyléčeným nemetastatickým bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře, intraepiteliálním novotvarem prostaty, karcinomem in situ děložního čípku nebo jiným neinvazivním zhoubným nádorem nebo rakovinou, u kterých byl účastník bez onemocnění déle než 1 rok po léčbě s léčebným záměrem jsou způsobilé.
  • Chronické nebo recidivující infekční onemocnění.
  • Příjem jakýchkoli biologických léků používaných k léčbě astmatu < 12 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Inhalační kortikoseroidní dlouhodobě působící beta-agonista (ICS-LABA) + placebo
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s placebem jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období. Účastníci budou rozděleni na 1 ze 3 dávek povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
Jiný: placebo
placebo
Lék: ICS-LABA
Terapie pozadí
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib Dávka 1
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 1 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
Lék: ICS-LABA
Terapie pozadí
Lék: povorcitinib
povorcitinib
Ostatní jména:
  • INCB54707
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib, dávka 2
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 2 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
Lék: ICS-LABA
Terapie pozadí
Lék: povorcitinib
povorcitinib
Ostatní jména:
  • INCB54707
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib, dávka 3
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 3 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
Lék: ICS-LABA
Terapie pozadí
Lék: povorcitinib
povorcitinib
Ostatní jména:
  • INCB54707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna usilovného výdechového objemu před bronchodilatací během první 1 sekundy (před BD FEV1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
K posouzení účinku povorcitinibu na plicní funkce (před BD FEV1) mezi výchozím stavem a týdnem 24
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu během období kontrolovaného placebem (PC).
Časové okno: Až 28 týdnů
Definováno jako zhoršení astmatu
Až 28 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FVC před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v FVC před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB54707-208
  • 2022-502570-16-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení