Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování SKF7® pro obezitu

1. května 2023 aktualizováno: Medika Natura Sdn Bhd

Studie dávkového rozmezí standardizovaného extraktu Labisia Pumila (SKF7®) pro obezitu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II s rozmezím dávek. Jedna skupina bude dostávat samotné placebo a další tři skupiny budou dostávat IP dvakrát denně (různé dávky) po dobu čtyř měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Labisia pumila neboli Kacip Fatimah, původní malajská rostlina, je používána jako tradiční medicína již více než 400 let muži i ženami k mnoha léčebným účelům. Studie na zvířecích modelech ukázaly, že extrakt z Labisia pumila může regulovat nárůst tělesné hmotnosti a redukci viscerálního tuku. SKF7® je standardizovaný extrakt z Labisia pumila (Kacip Fatimah) z čeledi Myrsinaceae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kuang, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Melaka, Malajsie
        • Hospital Melaka
      • Melaka, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Seremban, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seremban, Malajsie
        • Hospital Tuanku Jaafar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 - 60 let.
  2. Ženy ve věku 18 let do období před menopauzou.
  3. BMI 30 - 37 kg/m2.
  4. Obvod pasu ≥ 60 % výšky.
  5. Obecně zdravý nebo v přítomnosti přidružených onemocnění léčené nebo neléčené hypertenze, diabetu nebo hyperlipidémie.
  6. Normotenze nebo dobře kontrolovaná mírná hypertenze (< 140/90 mmHg) se stabilním dávkováním ne více než 2 lékové kombinace (kromě betablokátoru a diuretika) po dobu alespoň 1 měsíce.
  7. Normoglykemický nebo na inzulínu nezávislý diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5 %) se stabilním dávkováním ne více než 2 tříd lékových kombinací (kromě sulfonylurey, TZD a inhibitorů SGLT2) po dobu alespoň 1 měsíce.
  8. Normolipidémie nebo hyperlipidémie (LDL ≤ 4,1 mmol/l a TG ≤ 5,6 mmol/l) se stabilním dávkováním ne více než 2 lékové skupiny po dobu alespoň 1 měsíce.
  9. Souhlasili s tím, že během období klinického hodnocení zachovají svůj současný životní styl (žádné změny ve stravě a fyzickém cvičení).
  10. Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu.
  11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jakýkoli rostlinný produkt.
  2. Známá anamnéza alergické reakce na mikrokrystalickou celulózu, maltodextrin, fosforečnan vápenatý, oxid křemičitý a glycerylmonostearát.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Užívají jakoukoli jinou léčbu na snížení tělesné hmotnosti nebo za posledních 6 měsíců ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti.
  5. Užívání běžných bylinných léků nebo jakýchkoli doplňků, pokud nejsou subjekty ochotné přestat během studie.
  6. Známí jedinci HIV.
  7. Těžká porucha funkce jater (ALT & AST > 3x ULN (horní hranice normy)
  8. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 132,6 µmol/l)
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo užívání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
  10. Endokrinní onemocnění, které může ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je hypotyreóza nebo Cushingův syndrom (podle anamnézy).
  11. Užívání hormonální antikoncepce během posledních 3 měsíců nebo plánování jejího užívání během studie.
  12. Pacientka ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět/pacient muž, který plánuje mít dítě nebo nesouhlasí s používáním nehormonální antikoncepce po celou dobu trvání studie.
  13. S onemocněním srdce (např. srdeční selhání, angina pectoris nebo infarkt myokardu), onemocnění dýchacích cest (např. astma nebo obstrukční plicní nemoc), mrtvice nebo ischemické srdeční selhání.
  14. Mít zhoubné nádory během posledních 5 let.
  15. Účastníci, kteří mají glaukom s úzkým úhlem.
  16. Účastníci, kteří mají cholelitiázu.
  17. Účastníci s neurologicky nebo psychologicky významnou anamnézou onemocnění nebo kteří právě touto chorobou trpí (např. schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, hyperfagie atd.).
  18. Účastníci, kteří užívali perorální steroidy (např. prednison nebo jeho ekvivalent) během posledních 3 měsíců, které mohou ovlivnit hmotnost.
  19. Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců užívali b-blokátory nebo diuretika na hypertenzi, anorexancia, laxativa, hormon štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin, antikoncepci nebo ženské hormony, které mohou ovlivnit hmotnost.
  20. Účastníci, kteří podstoupili jinou léčbu (např. inzulín, ředění krve, antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), barbituráty, antipsychotika, antiepileptika nebo léky související se zneužíváním) během posledních 5 let.
  21. Účastníci, kteří mají anatomický stav nebo prošli anatomickými změnami, které znesnadňují/nemohou provádět fyzická měření.
  22. Účastníci, kteří podstoupili operace za účelem snížení hmotnosti (např. gastroplastika nebo gastrektomie).
  23. Účastníci, kteří jsou podle zjištění klinického zkoušejícího posouzeni jako neschopní vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: SKF7® Labisia pumila standardizovaný extrakt
Botanický extrakt z Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Ostatní jména:
  • SKF7®
Experimentální: SKF7® - 375 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou randomizováni tak, aby dostávali 375 mg SKF7® po dobu 16 týdnů
Jiný: SKF7® Labisia pumila standardizovaný extrakt
Botanický extrakt z Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Ostatní jména:
  • SKF7®
Experimentální: SKF7® - 562,5 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou randomizováni tak, aby dostávali 562,5 mg SKF7® po dobu 16 týdnů
Jiný: SKF7® Labisia pumila standardizovaný extrakt
Botanický extrakt z Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Ostatní jména:
  • SKF7®
Experimentální: SKF7® - 750 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou randomizováni tak, aby dostávali 750 mg SKF7® po dobu 16 týdnů
Jiný: SKF7® Labisia pumila standardizovaný extrakt
Botanický extrakt z Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Ostatní jména:
  • SKF7®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli více než nebo rovného 5% úbytku hmotnosti NEBO
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
Procento pacientů, kteří dosáhli více než 5% úbytku hmotnosti u SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) oproti placebu
Základní den 1 až týden 16
Procento pacientů, kteří dosáhli zmenšení obvodu pasu o více než 5 cm
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení obvodu pasu o více než 5 cm nebo rovné 5 cm pro SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) oproti placebu
Základní den 1 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (kg) v 16. týdnu
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) versus placebo
Základní den 1 až týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu (cm) v 16. týdnu
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) versus placebo
Základní den 1 až týden 16
Procentuální změna poměru pasu k výšce od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) versus placebo
Základní den 1 až týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě BMI v 16. týdnu
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg a 750 mg) versus placebo
Základní den 1 až týden 16
Změna koncentrace lipidů v krvi.
Časové okno: Základní den 1 až týden 16
Změna koncentrace lipidů v krvi (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL)
Základní den 1 až týden 16
Výskyt AE, SAE a AE vedoucí k časnému vysazení
Časové okno: Následná návštěva do 17. týdne
Výskyt AE, SAE a AE vedoucí k časnému vysazení
Následná návštěva do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medika Natura Sdn Bhd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zach Biotech Depot Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Vijayasingham, MBBS, MRCPS, Hospital Melaka, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRSU-P-1-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení