Dosisvarierende undersøgelse af SKF7® til fedme

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 - 60 år.
2. Kvinder i alderen 18 til før overgangsalderen.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Taljeomkreds ≥ 60 % af højden.
5. Generelt rask eller ved tilstedeværelse af følgesygdomme af behandlet eller ubehandlet hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi.
6. Normotension eller velkontrolleret mild hypertension (< 140/90 mmHg) med stabil dosis på ikke mere end 2-klasses lægemiddelkombination (undtagen betablokker og diuretikum) i mindst 1 måned.
7. Normoglykæmisk eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5%) med stabil dosis på ikke mere end 2-klasses lægemiddelkombination (undtagen sulfonylurinstoffer, TZD'er og SGLT2-hæmmere) i mindst 1 måned.
8. Normolipidæmi eller hyperlipidæmi (LDL ≤ 4,1 mmol/L og TG ≤ 5,6 mmol/L) med stabil dosering på ikke mere end 2-klasses lægemiddelkombination i mindst 1 måned.
9. Aftalt at opretholde deres nuværende livsstil (ingen ændringer i deres kost og fysiske træning) under den kliniske forsøgsperiode.
10. Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
11. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for ethvert urteprodukt.
2. Kendt historie med allergisk reaktion på mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, tricalciumphosphat, siliciumdioxid og glycerylmonostearat.
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Tager enhver anden vægttabsterapi, eller som har tabt mere end 10 % af deres kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.
5. Tager almindelige naturlægemidler eller kosttilskud, medmindre forsøgspersoner er villige til at stoppe under undersøgelsen.
6. Kendte HIV-personer.
7. Svært nedsat leverfunktion (ALT & AST > 3x ULN (øvre normalgrænse)
8. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 132,6 µmol/L)
9. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har taget andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
10. Har en endokrin sygdom, der kan påvirke vægten, såsom hypothyroidisme eller Cushings syndrom (ved anamnese).
11. Tager hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
12. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid/mandlig patient, der planlægger at få et barn eller ikke accepterer at bruge ikke-hormonel prævention i hele undersøgelsens varighed.
13. At have hjertesygdomme (f. hjertesvigt, angina pectoris eller myokardieinfarkt), luftvejssygdomme (f.eks. astma eller obstruktiv lungesygdom), slagtilfælde eller iskæmisk hjertesvigt.
14. Har haft ondartede tumorer inden for de sidste 5 år.
15. Deltagere, der har snævervinklet glaukom.
16. Deltagere, der har kolelithiasis.
17. Deltagere med en neurologisk eller psykologisk signifikant sygdomshistorie, eller som i øjeblikket lider af sygdommen (f. skizofreni, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi, hyperfagi osv.).
18. Deltagere, der har taget orale steroider (f. prednison eller tilsvarende) inden for de sidste 3 måneder, hvilket kan påvirke vægten.
19. Deltagere, der har taget b-blokker eller vanddrivende medicin mod hypertension, anoreksianter, afføringsmidler, skjoldbruskkirtelhormon, amfetamin, cyproheptadin, phenothiazin, prævention eller kvindelige hormoner inden for de sidste 3 måneder, der kan påvirke vægten.
20. Deltagere, der har taget andre behandlinger (f.eks. insulin, blodfortyndende, antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), barbiturat, antipsykotika, antiepileptika eller lægemidler, der er relateret til misbrug) inden for de sidste 5 år.
21. Deltagere, der har anatomisk tilstand eller har gennemgået anatomiske ændringer, som gør det vanskeligt/ude af stand til at foretage fysiske målinger.
22. Deltagere, der gennemgik operationer for vægtreduktion (f.eks. gastroplastik eller gastrektomi).
23. Deltagere, der vurderes ude af stand til at overholde undersøgelsen i henhold til resultaterne af den kliniske investigator.