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Dosisfindungsstudie von SKF7® für Adipositas

1. Mai 2023 aktualisiert von: Medika Natura Sdn Bhd

Dosisfindungsstudie mit Labisia Pumila Standardized Extract (SKF7®) für Adipositas: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II konzipiert. Eine Gruppe erhält nur Placebo und die anderen drei Gruppen erhalten IP zweimal täglich (unterschiedliche Dosierungen) für vier Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Labisia pumila oder Kacip Fatimah, eine einheimische malaysische Pflanze, wird seit über 400 Jahren von Männern und Frauen für mehrere Behandlungen als traditionelle Medizin verwendet. Studien in Tiermodellen zeigten, dass Labisia pumila-Extrakt die Körpergewichtszunahme und den viszeralen Fettabbau regulieren kann. SKF7® ist ein standardisierter Extrakt aus Labisia pumila (Kacip Fatimah) aus der Familie der Myrsinaceae.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kuang, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Melaka, Malaysia
        • Hospital Melaka
      • Melaka, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seremban, Malaysia
        • Hospital Tuanku Jaafar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 - 60 Jahren.
  2. Frauen im Alter von 18 Jahren bis vor der Menopause.
  3. BMI 30 - 37 kg/m2.
  4. Taillenumfang ≥ 60 % der Körpergröße.
  5. Allgemein gesund oder bei Vorliegen von Komorbiditäten behandelter oder unbehandelter Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie.
  6. Normotonie oder gut kontrollierte leichte Hypertonie (< 140/90 mmHg) mit stabiler Dosierung von nicht mehr als 2-Klassen-Medikamentenkombination (außer Betablocker und Diuretikum) für mindestens 1 Monat.
  7. Normoglykämischer oder nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5 %) mit stabiler Dosierung von nicht mehr als 2 Medikamentenkombinationsklassen (ausgenommen Sulfonylharnstoffe, TZDs und SGLT2-Hemmer) für mindestens 1 Monat.
  8. Normolipidämie oder Hyperlipidämie (LDL ≤ 4,1 mmol/l und TG ≤ 5,6 mmol/l) mit einer stabilen Dosierung von nicht mehr als einer Arzneimittelkombination der 2. Klasse für mindestens 1 Monat.
  9. Sie haben zugestimmt, ihren derzeitigen Lebensstil (keine Änderungen in ihrer Ernährung und körperlichen Bewegung) während des klinischen Studienzeitraums beizubehalten.
  10. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  11. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Produkte.
  2. Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf mikrokristalline Zellulose, Maltodextrin, Tricalciumphosphat, Siliziumdioxid und Glycerylmonostearat.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. wenn Sie eine andere Therapie zur Gewichtsabnahme einnehmen oder in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren haben.
  5. Einnahme regelmäßiger pflanzlicher Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, die Probanden sind bereit, während der Studie damit aufzuhören.
  6. Bekannte HIV-Patienten.
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT & AST > 3x ULN (obere Grenze des Normalwerts)
  8. Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 132,6 µmol/l)
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  10. Endokrine Erkrankungen haben, die das Gewicht beeinflussen können, wie Hypothyreose oder Cushing-Syndrom (durch Anamnese).
  11. Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Anwendung während der Studie.
  12. Patientin im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft plant/ männlicher Patient, der plant, ein Kind zu bekommen, oder der nicht einverstanden ist, während der gesamten Dauer der Studie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  13. Bei Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt), Atemwegserkrankungen (z. Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung), Schlaganfall oder ischämische Herzinsuffizienz.
  14. Innerhalb der letzten 5 Jahre an bösartigen Tumoren erkrankt sein.
  15. Teilnehmer mit Engwinkelglaukom.
  16. Teilnehmer mit Cholelithiasis.
  17. Teilnehmer mit einer neurologisch oder psychisch bedeutsamen Krankheitsgeschichte oder die aktuell an der Krankheit leiden (z. Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Anorexie, Hyperphagie usw.).
  18. Teilnehmer, die orale Steroide eingenommen haben (z. Prednison oder ein Äquivalent) innerhalb der letzten 3 Monate, die das Gewicht beeinflussen können.
  19. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate B-Blocker oder Diuretika gegen Bluthochdruck, Anorexantien, Abführmittel, Schilddrüsenhormon, Amphetamin, Cyproheptadin, Phenothiazin, Verhütungsmittel oder weibliche Hormone eingenommen haben, die das Gewicht beeinflussen können.
  20. Teilnehmer, die andere Behandlungen (z. Insulin, Blutverdünner, Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Barbiturate, Antipsychotika, Antiepileptika oder Medikamente, die mit Missbrauch in Verbindung stehen) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  21. Teilnehmer mit anatomischen Zuständen oder anatomischen Veränderungen, die es schwierig/unfähig machen, physikalische Messungen durchzuführen.
  22. Teilnehmer, die sich Operationen zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (z. B. Gastroplastik oder Gastrektomie).
  23. Teilnehmer, die nach den Feststellungen des klinischen Prüfarztes als nicht in der Lage beurteilt werden, die Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: SKF7® Labisia pumila standardisierter Extrakt
Botanischer Extrakt aus Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Andere Namen:
  • SKF7®
Experimental: SKF7® - 375 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten 16 Wochen lang 375 mg SKF7®
Sonstiges: SKF7® Labisia pumila standardisierter Extrakt
Botanischer Extrakt aus Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Andere Namen:
  • SKF7®
Experimental: SKF7® - 562,5 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert und erhalten 16 Wochen lang 562,5 mg SKF7®
Sonstiges: SKF7® Labisia pumila standardisierter Extrakt
Botanischer Extrakt aus Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Andere Namen:
  • SKF7®
Experimental: SKF7® - 750 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert 750 mg SKF7® für 16 Wochen erhalten
Sonstiges: SKF7® Labisia pumila standardisierter Extrakt
Botanischer Extrakt aus Labisia pumila (Kacip Fatimah)
Andere Namen:
  • SKF7®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mehr als oder gleich 5 % Gewichtsverlust erreichen ODER
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die unter SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 5 % erreichten
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung des Taillenumfangs um mehr als oder gleich 5 cm erreichen
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die mit SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Taillenumfangs um mindestens 5 cm erreichten
Baseline Tag 1 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs (cm) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
SKF7® (375 mg, 562,5 mg und 750 mg) im Vergleich zu Placebo
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Veränderung der Blutfettkonzentrationen.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 16
Die Veränderung der Blutfettkonzentrationen (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL & LDL)
Baseline Tag 1 bis Woche 16
Auftreten von UEs, SUEs und UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch Bis Woche 17
Auftreten von UEs, SUEs und UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen führen
Bis zum Folgebesuch Bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medika Natura Sdn Bhd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zach Biotech Depot Sdn Bhd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shalini Vijayasingham, MBBS, MRCPS, Hospital Melaka, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRSU-P-1-1019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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