Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky elastik třídy II na vyrovnávače.

20. července 2024 aktualizováno: VANDE VANNET Bart, Central Hospital, Nancy, France

Terapeutické účinky elastik třídy II na vyrovnávače versus fixní zařízení u dospělých pacientů: retrospektivní studie.

Cílem je porovnat dento-alveolární terapeutické účinky nošení meziklenebních trakčních elastických materiálů třídy II na vyrovnávače versus multi-závorky u dospělé populace. Hlavní hypotézou není žádný významný rozdíl v terapeutických účincích použití meziklenebních elastik na vyrovnávače oproti multi-závorkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční výzkum zahrnující lidskou osobu, výzkum existujících dat a / vzorků v oblasti dentofaciální ortopedie. Tato studie analyzuje účinky gumiček v kombinaci s vyrovnávači u dospělých pacientů. Jedná se o srovnávací retrospektivní studii rentgenových snímků a sádry před a po ortodontické léčbě. Studovaní pacienti jsou v úhlové třídě II a dospělí. Jsou analyzovány dvě skupiny: pacienti léčení fixními (vestibulární multi-attachment) a snímatelnými (Invisalign typu aligners) aparáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • DEON
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s malokluzí třídy II léčeni elastickými materiály třídy II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CVM stadium 5 na laterální teleradiografii (konec růstu)
  • Úhlová třída II
  • Ošetření s gumičkami pro meziklenbovou trakci
  • Konec léčby v I. třídě

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné údaje
  • Ošetření extrakcí, minišrouby, minidlahou nebo ortochirurgickým ošetřením
  • Ageneze zubů (kromě zubů moudrosti)
  • Kraniálně-obličejové syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyčistěte zarovnávač
Pacient s malokluzí třídy II, léčen elastiky třídy II na vyrovnávačích
Kombinovaný produkt: Vyrovnávací a meziklenbové elastické prvky
Korekce malokluze třídy II elastickými prvky třídy II na čirých vyrovnávacích prvcích
Pevný spotřebič
Pacient s malokluzí II. třídy, léčen elastiky II. třídy na fixním aparátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu IMPA mandibulárního řezáku (ve stupních)
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců.
Úhel mezi rovinou dolní čelisti a osou dolního řezáku: poloha dolního řezáku vzhledem k dolní čelisti
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: 1 měsíc
Sex
1 měsíc
Délka léčby
Časové okno: 24 měsíců
Délka léčby v měsíci
24 měsíců
Změna velikosti interproximálního zubu
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Interproximální velikost v mm
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna úhlu ANB kosterního sagitálního vzoru
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: úhel mezi A, Na (nasion) a B ve stupních
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna v kostním sagitálním vzoru Ao-Bo
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: měřte v mm mezi Ao a Bo
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna ve vertikálním vzoru skeletu: FMA
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: úhel ve stupních mezi franckfortským plánem a mandibulárním plánem.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna ve vertikálním vzoru skeletu: Sn Gogn
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: úhel ve stupních mezi SN a GoGn
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna přední výšky obličeje
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrické měření přední výšky obličeje
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna v zadní výšce obličeje
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrické měření zadní výšky obličeje
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna indexu Výška obličeje
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření, index HFP (faciale posterior heigth)/ HFA (faciale anterior height)
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna ntercinzálního úhlu
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: měření mezi manxilárními a mandibulárními řezáky.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna plánu okluze
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Cefalometrická měření: úhel mezi SN a Op
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Věk na začátku léčby
Časové okno: 1 měsíc
Stáří
1 měsíc
Věk na konci léčby
Časové okno: 24 měsíců
Stáří
24 měsíců
Změna von Speeovy křivky
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech: je to průměr vzdálenosti mezi nejvyšším bodem nejhlubšího hrbolku a okluzní rovinou.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna celkové tlačenice
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiscích: porovnání součtu meziodistálních průměrů 35 až 45 a obvodu oblouku od meziiální plochy 36 k meziiální ploše 46.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna v přetlaku
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Míry na otiskech : v mm
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna předkusu
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Míry na otiskech : v mm
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna délky oblouku
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech: vzdálenost mezi inter incisálním bodem a meziiální plochou 6.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna množství třídy II
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech: mezi psí a mezi molární vztahy
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Je nutná změna prostoru
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiscích: součet všech meziodistálních průměrů.
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna mezipsí vzdálenosti
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech : vzdálenost mezi špičáky v mm
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna mezipremolární vzdálenosti
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech: vzdálenost mezi premoláry
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Změna mezimolární vzdálenosti
Časové okno: Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců
Měření na otiskech: vzdálenost mezi stoličkami
Za prvé: těsně před začátkem léčby; Za druhé: těsně po ukončení ortodontické léčby. V průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bart Vande Vannet, Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023PI022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení