Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třída iv versus třída IIib laserová terapie při hojení střední sternotomie po bybassu koronární arterie (wounds)

8. května 2023 aktualizováno: Heidy F. Ahmed

Laserová terapie třídy iv versus třída IIib na hojení střední sternotomie po bypassu koronární tepny: náhodná kontrolní cesta

LASER terapie je účinná fyzioterapeutická modalita, která poskytuje lepší hojení sternotomie u pacientů, kteří podstoupili operaci CABG, ve srovnání se samotnou tradiční léčbou ran. Bylo zjištěno, že HLLT a LLLT jsou nejúčinnějšími metodami pro hojení sternotomie po operaci CABG, přičemž HLLT nabízí vynikající výkon v případě vysoké hluboké penetrace a významně méně času potřebného k dodání stejných joulů/cm ve srovnání s LLLT používaným pro místo rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky vysokoúrovňové laserové terapie (HLLT) třídy IV oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) třídy IIIb na hojení sternotomie po operaci bypassu koronární artérie (CABG). 45 pacientů mužských pacientů, kteří podstoupili operaci CABG ve věkovém rozmezí 45-65 let, bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin (n = 15). Skupinový HLLT laser obdržel HLLT plus tradiční ošetření ran, zatímco skupinový LLLT laser obdržel LLLT plus tradiční ošetření ran. Kontrolní skupina dostávala pouze tradiční léčbu ran ve formě výplachu fyziologickým roztokem, obvazu a topického spreje bivatracinu podle nemocničního protokolu. Všem skupinám bylo nabídnuto 10 sezení během 4 týdnů. Bylo zjištěno, že HLLT a LLLT jsou nejúčinnějšími metodami pro hojení sternotomie po operaci CABG, přičemž HLLT nabízí vynikající výkon v případě vysoké hluboké penetrace a významně méně času potřebného k dodání stejných joulů/cm ve srovnání s LLLT používaným pro místo rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 45 do 65 let
  • mužské pohlaví; hemodynamická stabilita
  • index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Neinfikované místo sternotomie
  • Normální ejekční frakce pro zajištění normální vaskularity.

Kritéria vyloučení:

  • včetně předchozí hrudní chirurgie
  • urgentní nebo urgentní bypass koronární tepny
  • respirační insuficience po operaci, projevující se hypoxémií s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi < 60 mmHg; Ejekční frakce < 50 %
  • Paramediální sternotomie, která může přeříznout drát a způsobit sternální mobilizaci, což je začátek infekce hluboké rány
  • Bilaterální odběr prsní žlázy, který snižuje průtok krve do hrudní kosti; syndrom nízkého srdečního výdeje s elevací ST segmentu ve více elektrokardiografických svodech, srdeční arytmie nebo hypotenze, podle American College of Cardiology Foundation a American Heart Association
  • další zdravotní stavy, jako je diabetes, nekontrolovaná hypertenze a obezita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina IV třídy
začněte od prvního dne operace po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, cílem ve fázi I (1. 10 dní po operaci) je dekontaminace, zlepšení krevního oběhu, snížení bolesti a urychlení hojení ran Cílem fáze II (dalších 10 dní do úplného zhojení) je zlepšení osteo- integrace, snížení bolesti a zvýšení povrchové produkce kolagenu pro snížení zjizvení. Parametry jsou: Výkon > 500 mW; fluence 20 joulů/cm2 s (980, 915, 810 nm) a 5 joulů/cm2 při 650 nm; režim (kontinuální); rádius násadce = 2,5 cm; velikost skvrny (plocha) = 5 cm; aplikace skenováním bez špinění, aby se zabránilo tepelnému efektu a doba sezení je 5-10 minut
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány
Experimentální: třída IIIb
Použijte stejný protokol jako v HLLT se stejnými vlnovými délkami, ale s nízkým výkonem Výkon = 200-300 mW; fluence 20 joulů/cm2 s (980, 915, 810 nm) a 5 joulů/cm2 při 650 nm; režim (kontinuální); rádius násadce = 2,5 cm; velikost skvrny (plocha) = 5 cm; aplikace tečkováním a doba sezení byla 25-30 minut.
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány
Aktivní komparátor: tradiční péče o rány
Podle nemocničního protokolu Výplach rány normálním fyziologickým roztokem, aplikace betadinu, bivatracinový sprej a Denní výměna obvazu k ochraně rány před infekcí
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PUSH skóre hojení šupinek z dekubitů pro hojení ran
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
změřte povrch rány v cm2
dva po sobě jdoucí měsíce
PUSH skóre hojení šupinek z dekubitů pro hojení ran
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
měřit exsudát rány v procentech
dva po sobě jdoucí měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice VAS
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
vizuální analogová stupnice bolesti v číslech od 1 do 10 (10 maximální bolest a 1 min bolest)
dva po sobě jdoucí měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidy F. Ahmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

V dalším měsíci registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím následujícího e-mailu: heidy.fouad@gmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení