Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa klasy IV w porównaniu z klasą IIIb w leczeniu sternotomii środkowej po pomostowaniu tętnicy wieńcowej (wounds)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Heidy F. Ahmed

Terapia laserowa klasy IV w porównaniu z klasą IIIb w przypadku wygojenia środkowej sternotomii po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: losowa próba kontrolna

Terapia LASEROWA jest skuteczną metodą fizjoterapeutyczną, zapewniającą lepsze gojenie się sternotomii pacjentom po operacji CABG w porównaniu z samym tradycyjnym leczeniem ran. Stwierdzono, że HLLT i LLLT są najskuteczniejszymi metodami gojenia sternotomii po operacji CABG, przy czym HLLT oferuje lepsze wyniki w przypadku dużej głębokości penetracji i istotnie krótszy czas potrzebny do dostarczenia tych samych dżuli/cm w porównaniu z LLLT stosowanym do miejsce rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu laseroterapii wysokiego poziomu (HLLT) klasy IV w porównaniu z terapią laserem niskiego poziomu (LLLT) klasy IIIb na gojenie się sternotomii po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Czterdziestu pięciu pacjentów mężczyzn, którzy przeszli operację CABG w wieku 45-65 lat, podzielono losowo na trzy równe grupy (n = 15). Grupowy laser HLLT otrzymał HLLT plus tradycyjne leczenie ran, podczas gdy grupowy laser LLLT otrzymał LLLT plus tradycyjne leczenie ran. Grupa kontrolna otrzymała jedynie tradycyjne leczenie ran w postaci irygacji solą fizjologiczną, opatrunku i miejscowego sprayu z biwatracyną zgodnie z protokołem szpitalnym. Wszystkim grupom zaproponowano 10 sesji w ciągu 4 tygodni. Stwierdzono, że HLLT i LLLT są najskuteczniejszymi metodami gojenia sternotomii po operacji CABG, przy czym HLLT oferuje lepsze wyniki w przypadku dużej głębokości penetracji i istotnie krótszy czas potrzebny do dostarczenia tych samych dżuli/cm w porównaniu z LLLT stosowanym do miejsce rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 45 do 65 lat
  • Męska płeć; stabilność hemodynamiczna
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Niezakażone miejsce sternotomii
  • Normalna frakcja wyrzutowa zapewniająca prawidłowe unaczynienie.

Kryteria wyłączenia:

  • obejmował wcześniejszą operację klatki piersiowej
  • pilna lub pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • niewydolność oddechowa po operacji, objawiająca się hipoksemią z parcjalnym ciśnieniem tlenu we krwi tętniczej < 60 mmHg; Frakcja wyrzutowa < 50%
  • Sternotomia przyśrodkowa, która może przeciąć drut powodując mobilizację mostka, która jest początkiem infekcji głębokiej rany
  • Obustronne pobranie sutka, które zmniejsza przepływ krwi do mostka; zespół niskiego rzutu serca z uniesieniem odcinka ST w wielu odprowadzeniach elektrokardiogramu, zaburzeniami rytmu serca lub niedociśnieniem, według American College of Cardiology Foundation i American Heart Association
  • inne schorzenia, takie jak cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie i otyłość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa klas IV
rozpocząć od pierwszego dnia zabiegu przez 4 kolejne tygodnie, celem fazy I (pierwsze 10 dni po operacji) jest odkażenie, poprawa krążenia, zmniejszenie bólu i przyspieszenie gojenia się ran Celem fazy II (kolejne 10 dni do całkowitego wygojenia) jest poprawa osteo- integracja, redukcja bólu i zwiększenie powierzchniowej produkcji kolagenu w celu zmniejszenia blizn. Parametry to: Moc > 500 mW; fluencja 20 dżuli/cm2 przy (980, 915, 810 nm) i 5 dżuli/cm2 przy 650 nm; tryb (ciągły); promień końcówki = 2,5 cm; rozmiar plamki (powierzchnia) = 5 cm; aplikacja skanując nie plamiąc, aby uniknąć efektu termicznego, a czas zabiegu to 5-10 minut
Urządzenie: laseroterapia w leczeniu ran
porównanie wpływu lasera na nacięcie pośrodkowe po sternotomii w porównaniu z tradycyjnym opatrywaniem rany
Eksperymentalny: klasa III b
Użyj tego samego protokołu co w HLLT z tymi samymi długościami fal, ale z niską mocą Moc = 200-300 mW; fluencja 20 dżuli/cm2 przy (980, 915, 810 nm) i 5 dżuli/cm2 przy 650 nm; tryb (ciągły); promień końcówki = 2,5 cm; rozmiar plamki (powierzchnia) = 5 cm; aplikacja przez plamienie i czas sesji wynosił 25-30 minut.
Urządzenie: laseroterapia w leczeniu ran
porównanie wpływu lasera na nacięcie pośrodkowe po sternotomii w porównaniu z tradycyjnym opatrywaniem rany
Aktywny komparator: tradycyjna pielęgnacja ran
Zgodnie z protokołem szpitalnym Płukanie rany roztworem soli fizjologicznej, stosowanie betadyny, biwatracyny w aerozolu i zmiana opatrunku codziennie w celu ochrony rany przed infekcją
Urządzenie: laseroterapia w leczeniu ran
porównanie wpływu lasera na nacięcie pośrodkowe po sternotomii w porównaniu z tradycyjnym opatrywaniem rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia odleżyn PUSH do oceny gojenia się ran
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
zmierzyć powierzchnię rany w cm2
dwa kolejne miesiące
Ocena gojenia odleżyn PUSH do oceny gojenia się ran
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
zmierzyć wysięk z rany w procentach
dwa kolejne miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa VAS
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
wizualna analogowa skala bólu w liczbach od 1-10 (10 max bólu i 1 min bólu)
dwa kolejne miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidy F. Ahmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD), wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W następnym miesiącu rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne na żądanie za pośrednictwem następującego e-maila: heidy.fouad@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami