Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třída iv versus třída IIib laserová terapie při hojení střední sternotomie po bybassu koronární arterie (wounds)

8. května 2023 aktualizováno: Heidy F. Ahmed

Laserová terapie třídy iv versus třída IIib na hojení střední sternotomie po bypassu koronární tepny: náhodná kontrolní cesta

LASER terapie je účinná fyzioterapeutická modalita, která poskytuje lepší hojení sternotomie u pacientů, kteří podstoupili operaci CABG, ve srovnání se samotnou tradiční léčbou ran. Bylo zjištěno, že HLLT a LLLT jsou nejúčinnějšími metodami pro hojení sternotomie po operaci CABG, přičemž HLLT nabízí vynikající výkon v případě vysoké hluboké penetrace a významně méně času potřebného k dodání stejných joulů/cm ve srovnání s LLLT používaným pro místo rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky vysokoúrovňové laserové terapie (HLLT) třídy IV oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) třídy IIIb na hojení sternotomie po operaci bypassu koronární artérie (CABG). 45 pacientů mužských pacientů, kteří podstoupili operaci CABG ve věkovém rozmezí 45-65 let, bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin (n = 15). Skupinový HLLT laser obdržel HLLT plus tradiční ošetření ran, zatímco skupinový LLLT laser obdržel LLLT plus tradiční ošetření ran. Kontrolní skupina dostávala pouze tradiční léčbu ran ve formě výplachu fyziologickým roztokem, obvazu a topického spreje bivatracinu podle nemocničního protokolu. Všem skupinám bylo nabídnuto 10 sezení během 4 týdnů. Bylo zjištěno, že HLLT a LLLT jsou nejúčinnějšími metodami pro hojení sternotomie po operaci CABG, přičemž HLLT nabízí vynikající výkon v případě vysoké hluboké penetrace a významně méně času potřebného k dodání stejných joulů/cm ve srovnání s LLLT používaným pro místo rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 45 do 65 let
  • mužské pohlaví; hemodynamická stabilita
  • index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Neinfikované místo sternotomie
  • Normální ejekční frakce pro zajištění normální vaskularity.

Kritéria vyloučení:

  • včetně předchozí hrudní chirurgie
  • urgentní nebo urgentní bypass koronární tepny
  • respirační insuficience po operaci, projevující se hypoxémií s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi < 60 mmHg; Ejekční frakce < 50 %
  • Paramediální sternotomie, která může přeříznout drát a způsobit sternální mobilizaci, což je začátek infekce hluboké rány
  • Bilaterální odběr prsní žlázy, který snižuje průtok krve do hrudní kosti; syndrom nízkého srdečního výdeje s elevací ST segmentu ve více elektrokardiografických svodech, srdeční arytmie nebo hypotenze, podle American College of Cardiology Foundation a American Heart Association
  • další zdravotní stavy, jako je diabetes, nekontrolovaná hypertenze a obezita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina IV třídy
začněte od prvního dne operace po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, cílem ve fázi I (1. 10 dní po operaci) je dekontaminace, zlepšení krevního oběhu, snížení bolesti a urychlení hojení ran Cílem fáze II (dalších 10 dní do úplného zhojení) je zlepšení osteo- integrace, snížení bolesti a zvýšení povrchové produkce kolagenu pro snížení zjizvení. Parametry jsou: Výkon > 500 mW; fluence 20 joulů/cm2 s (980, 915, 810 nm) a 5 joulů/cm2 při 650 nm; režim (kontinuální); rádius násadce = 2,5 cm; velikost skvrny (plocha) = 5 cm; aplikace skenováním bez špinění, aby se zabránilo tepelnému efektu a doba sezení je 5-10 minut
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány
Experimentální: třída IIIb
Použijte stejný protokol jako v HLLT se stejnými vlnovými délkami, ale s nízkým výkonem Výkon = 200-300 mW; fluence 20 joulů/cm2 s (980, 915, 810 nm) a 5 joulů/cm2 při 650 nm; režim (kontinuální); rádius násadce = 2,5 cm; velikost skvrny (plocha) = 5 cm; aplikace tečkováním a doba sezení byla 25-30 minut.
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány
Aktivní komparátor: tradiční péče o rány
Podle nemocničního protokolu Výplach rány normálním fyziologickým roztokem, aplikace betadinu, bivatracinový sprej a Denní výměna obvazu k ochraně rány před infekcí
Přístroj: laserová terapie pro léčbu ran
srovnání mezi účinkem laseru na postmediánní sternotomickou incizi ve srovnání s tradiční péčí o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PUSH skóre hojení šupinek z dekubitů pro hojení ran
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
změřte povrch rány v cm2
dva po sobě jdoucí měsíce
PUSH skóre hojení šupinek z dekubitů pro hojení ran
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
měřit exsudát rány v procentech
dva po sobě jdoucí měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice VAS
Časové okno: dva po sobě jdoucí měsíce
vizuální analogová stupnice bolesti v číslech od 1 do 10 (10 maximální bolest a 1 min bolest)
dva po sobě jdoucí měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidy F. Ahmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

V dalším měsíci registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím následujícího e-mailu: heidy.fouad@gmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na laserová terapie pro léčbu ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit