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Lasertherapie der Klasse IV im Vergleich zur Lasertherapie der Klasse IIb zur Heilung der medianen Sternotomie nach Bybass-Transplantation der Koronararterie (wounds)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Heidy F. Ahmed

Lasertherapie der Klasse IV im Vergleich zur Lasertherapie der Klasse IIb zur Heilung der medianen Sternotomie nach Bypass-Transplantation der Koronararterien: ein randomisierter Kontrollpfad

Bei der LASER-Therapie handelt es sich um eine wirksame physiotherapeutische Modalität, die bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben, im Vergleich zur alleinigen herkömmlichen Wundversorgung eine bessere Heilung der Sternotomie ermöglicht. HLLT und LLLT erwiesen sich als die wirksamsten Methoden zur Sternotomie-Heilung nach einer CABG-Operation, wobei HLLT eine überlegene Leistung bei hoher Tiefenpenetration bietet und deutlich weniger Zeit benötigt, um die gleichen Joule/cm abzugeben, im Vergleich zu LLLT, das dafür verwendet wird Wundstelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der High-Level-Lasertherapie (HLLT) der Klasse IV im Vergleich zur Low-Level-Lasertherapie (LLLT) der Klasse IIIb auf die Sternotomieheilung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu untersuchen. 45 männliche Patienten, die sich im Alter zwischen 45 und 65 Jahren einer CABG-Operation unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt (n = 15). Der HLLT-Laser der Gruppe erhielt HLLT plus traditionelles Wundmanagement, während der Gruppen-LLLT-Laser LLLT plus traditionelles Wundmanagement erhielt. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine traditionelle Wundversorgung in Form von Kochsalzlösung, Verband und topischem Bivatracin-Spray gemäß Krankenhausprotokoll. Allen Gruppen wurden 10 Sitzungen über 4 Wochen angeboten. HLLT und LLLT erwiesen sich als die wirksamsten Methoden zur Sternotomie-Heilung nach einer CABG-Operation, wobei HLLT eine überlegene Leistung bei hoher Tiefenpenetration bietet und deutlich weniger Zeit benötigt, um die gleichen Joule/cm abzugeben, im Vergleich zu LLLT, das dafür verwendet wird Wundstelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12556
        • Kasr Al Aini University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 45 und 65 Jahren
  • männliches Geschlecht; hämodynamische Stabilität
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 auf 29,9 kg/m2
  • Nicht infizierte Sternotomiestelle
  • Normale Ejektionsfraktion zur Gewährleistung einer normalen Vaskularität.

Ausschlusskriterien:

  • einschließlich früherer Thoraxoperationen
  • Notfall- oder dringende Koronararterien-Bypass-Operation
  • Ateminsuffizienz nach der Operation, manifestierte Hypoxämie mit Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg; Auswurfanteil < 50 %
  • Paramediane Sternotomie, bei der der Draht durchtrennt und eine Mobilisierung des Sternums verursacht werden kann, die den Beginn einer tiefen Wundinfektion darstellt
  • Bilaterale Brustentnahme, die den Blutfluss zum Brustbein verringert; Laut der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association kann es zu einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen und ST-Strecken-Hebung in mehreren EKG-Ableitungen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie kommen
  • andere Erkrankungen wie Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck und Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der Klasse IV
Beginnen Sie am ersten Tag der Operation für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Das Ziel in Phase I (erste 10 Tage nach der Operation) ist die Dekontamination, Verbesserung der Durchblutung, Schmerzreduktion und Beschleunigung der Wundheilung. Das Ziel von Phase II (nächste 10 Tage bis zur vollständigen Heilung) ist die Verbesserung der Osteo- Integration, Schmerzlinderung und Verbesserung der oberflächlichen Kollagenproduktion, um Narbenbildung zu verringern. Die Parameter sind: Leistung > 500 mW; Fluenz 20 Joule/cm2 bei (980, 915, 810 nm) und 5 Joule/cm2 bei 650 nm; Modus (kontinuierlich); Handstückradius = 2,5 cm; Spotgröße (Fläche) = 5 cm; Die Anwendung erfolgt durch Scannen ohne Fleckenbildung, um thermische Effekte zu vermeiden. Die Dauer der Sitzung beträgt 5 bis 10 Minuten
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung
Experimental: Klasse IIIb
Verwenden Sie das gleiche Protokoll wie bei HLLT mit den gleichen Wellenlängen, aber mit geringer Leistung. Leistung = 200–300 mW; Fluenz 20 Joule/cm2 bei (980, 915, 810 nm) und 5 Joule/cm2 bei 650 nm; Modus (kontinuierlich); Handstückradius = 2,5 cm; Spotgröße (Fläche) = 5 cm; Die Anwendung erfolgte durch Spotting und die Sitzungszeit betrug 25–30 Minuten.
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung
Aktiver Komparator: traditionelle Wundversorgung
Gemäß Krankenhausprotokoll Spülung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung, Anwendung von Betadin, Bivatracin-Spray und täglicher Verbandwechsel, um die Wunde vor Infektionen zu schützen
Gerät: Lasertherapie zur Wundbehandlung
Vergleich zwischen der Laserwirkung bei der postmedianen Sternotomie-Inzision im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUSH Dekubitus-Skalierungs-Heilungsscore für die Wundheilung
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Messen Sie die Wundoberfläche in cm 2
zwei aufeinanderfolgende Monate
PUSH Dekubitus-Skalierungs-Heilungsscore für die Wundheilung
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Wundexsudat in Prozent messen
zwei aufeinanderfolgende Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS visuelle Analogskala
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
visuelle Analogskala des Schmerzes in Zahlen von 1-10 (10 maximaler Schmerz und 1 min Schmerz)
zwei aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidy F. Ahmed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/003308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im nächsten Monat der Registrierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf Anfrage über die folgende E-Mail verfügbar: heidy.fouad@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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