Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naslouchátka přímo pro spotřebitele a úsilí o naslouchání

1. května 2024 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University

Zkoumání naslouchacích pomůcek přímo ke spotřebiteli ohledně účinnosti konverzace a poslechového úsilí

Cílem tohoto navrhovaného projektu je porozumět tomu, zda sluchadla přímo pro spotřebitele (DTC) naprogramovaná pro individuální ztráty sluchu mohou snížit námahu při poslechu pro efektivní komunikaci. Pokud mohou pomůcky DTC poskytnout výhody nad rámec zesílení, pak by mohly být dostupnou možností, jak snížit překážky v péči a zlepšit používání sluchadla u dospělých se ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta sluchu je třetím nejčastějším chronickým zdravotním stavem ve Spojených státech, který postihuje jedince jakéhokoli věku. Podle Národního institutu pro hluchotu a jiné poruchy komunikace přibližně 15 % všech dospělých ve věku nad 18 let ve Spojených státech hlásilo potíže se sluchem a jeden z osmi lidí ve Spojených státech (asi 30 milionů) ve věku 12 let a starších mají ztrátu sluchu na obou uších. Přibližně 28,8 milionů dospělých v USA, kteří by mohli mít prospěch z naslouchátek, je však nenosí. Současný model vydávání sluchadel by mohl být překážkou pro přijetí ze strany těch, kteří by mohli mít ze zesílení prospěch. Mezi možné překážky současného modelu patří náklady a možnost návštěvy sluchadlového odborníka potřebného k nákupu, úpravě a opravě sluchadla.

Food and Drug Administration (FDA) vydal v roce 2021 návrh na zpřístupnění sluchové péče pro Američany, známý jako Over-the-Counter Hearing Aid Act, součást zákona o opětovném povolení FDA z roku 2017. Na rozdíl od běžných sluchadel nebudou tato zařízení vyžadovat schůzku s audiologem za účelem úprav. Díky své cenové dostupnosti a snadnému přístupu mají sluchadla DTC potenciál oslovit více jedinců se ztrátou sluchu. Navzdory mnoha potenciálním výhodám, které by sluchadla DTC mohla nabídnout, existuje jen málo výzkumů ohledně jejich použití, aby bylo možné vyhovět jedinečným potřebám poslechu pacienta a přesnosti samonaváděcího vybavení sluchadla.

Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos sluchadel DTC prostřednictvím dotazníků a konverzačního úkolu, který účastník zapojí se známým řečníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  2. Žádné zhoršení zraku, které by narušovalo schopnost dokončit studijní úkoly (tj. legálně slepý, těžký šedý zákal nebo makulární degenerace)
  3. Oboustranná mírná až střední senzorineurální nebo smíšená ztráta sluchu
  4. Projděte kognitivním screenerem
  5. Vzdělání minimálně 10. třídy
  6. Schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  7. Způsobilý komunikační partner, který se může zúčastnit první studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejících vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  2. Anamnéza nevyřešených komunikačních potíží po jiném neurologickém problému (tj. mozková mrtvice nebo nádor na mozku), neurovývojové poruchy (tj. Downův syndrom) nebo rakovina hlavy/krku
  3. Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
  4. Pozitivní historie závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, významná neléčená deprese)
  5. Spoluzapsán v jiných intervenčních studiích zaměřených na sluch, jazyk nebo komunikační strategie
  6. Anamnéza nebo současná kolísavá ztráta sluchu
  7. Důkazy o převodní ztrátě sluchu
  8. Současný aktivní uživatel sluchadla (definovaný jako nošení sluchadla (naslouchátek) alespoň 4 hodiny denně po většinu dní v minulém roce)
  9. Aktuální aktivní nositel sluchadla během 30denní zkušební doby zakoupených sluchadel od licencovaného poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTC naslouchátko
Přístroj: DTC sluchadla
DTC sluchadlo naprogramované pro jednotlivého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diapix Konverzační úkol: Průměrný čas na správně identifikovaný rozdíl
Časové okno: Úkol je dokončen při první studijní návštěvě (obvykle 2 hodiny) po nasazení sluchadla, se sluchadly i bez nich.
Účastník a jeho komunikační partner diskutují o obrázcích s drobnými rozdíly a snaží se najít všechny rozdíly samotnou diskusí. Primárním měřením je průměrný čas pro každý správně identifikovaný rozdíl. Snížení času ukazuje na lepší efektivitu úkolu.
Úkol je dokončen při první studijní návštěvě (obvykle 2 hodiny) po nasazení sluchadla, se sluchadly i bez nich.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupillometry and Recall Repeat Task (RRT)
Časové okno: Úkol bude splněn při druhé studijní návštěvě (asi jedna hodina). druhá návštěva se obvykle koná 1-2 týdny po první návštěvě.
Účastník dokončí RRT, míru paměti a hlášeného poslechového úsilí, kdy posluchač opakuje předem nahrané věty tak, jak jsou prezentovány, a poté je požádán, aby si je vybavil o 15 sekund později.
Úkol bude splněn při druhé studijní návštěvě (asi jedna hodina). druhá návštěva se obvykle koná 1-2 týdny po první návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na DTC sluchadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit