Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální citlivost na inzulín u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) a s rizikem rozvoje T2D

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Type-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Type-2-Diabetes

Kromě dobře popsaných periferních účinků může inzulin také ovlivnit centrální nervový systém člověka. Zdá se, že centrálně působící inzulín má vliv např. na metabolismus celého těla a příjem potravy. Zacílení na inzulínové receptory v centrálním nervovém systému může modulovat periferní inzulínovou senzitivitu i pankreatickou sekreci inzulínu. U lidí může být účinek inzulínu měřen v různých oblastech mozku jako odhad citlivosti centrálního nervového systému na inzulín. Snížená citlivost centrálního nervového systému na inzulín, nazývaná „centrální inzulínová rezistence“, je spojena například s obezitou, nepříznivým rozložením tělesného tuku a zhoršenou kognitivní funkcí. Nedávno byly identifikovány nové podtypy a rizikové skupiny diabetu a prediabetu. V této studii chceme prozkoumat a porovnat senzitivitu centrálního nervového systému na inzulín a také kognitivní funkce v různých skupinách rizika diabetu a prediabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. manifestní diabetes mellitus 2. typu s iniciální diagnózou před ≤ 10 lety, definovaný jako

    • glykémie nalačno vyšší než 126 mg/dl a/nebo
    • glykémie vyšší než 200 mg/dl v časovém bodě 120 minut v orálním glukózovém tolerančním testu se 75 g glukózy a/nebo
    • HbA1c vyšší než 6,5 %

  2. nebo aktuálně existující zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu, definovaného jako

    • prediabetes, definovaný jako

      • zvýšená glykémie nalačno (IFG), glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl) a/nebo
      • porucha glukózové tolerance (IGT), 120minutový orální glukózový toleranční test glykémie mezi 140 a 199 mg/dl) a/nebo
      • HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % s

    • a/nebo alespoň jeden z následujících faktorů svědčících o zvýšeném riziku rozvoje diabetes mellitus 2.

      • dříve existující prediabetes a/nebo
      • nedávno vzniklý gestační diabetes a/nebo
      • pozitivní rodinná anamnéza (rodinní členové 1. stupně) na diabetes mellitus 2. typu a/nebo
      • BMI vyšší než 27 kg/m2
  3. nebo žádný manifestní diabetes mellitus 2. typu a žádné aktuálně existující zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu (kontrolní skupina: BMI 18,5 až 24,5 kg/m2)
  4. ženy a muži (1:1), dobrovolní dospělí
  5. je alespoň 18 let a je schopen udělit souhlas
  6. porozumění studijním vysvětlením a pokynům
  7. souhlas s informacemi v případě neočekávaných prokázaných patologických nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze u subjektů bez zjevného diabetes mellitus 2. typu: Užívání léků, které ovlivňují metabolismus cukrů (např. antidiabetika nebo glukokortikoidy).
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých (pozitivní protilátky GAD a/nebo IA2)
  • MODY (Diabetes mladých lidí v dospělosti)
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c vyšší než 9,6 % a/nebo glykémie nalačno > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 nebo > 45 kg/m2

  • Jednotlivci nosící v těle nebo na těle neodnímatelná kovová zařízení, jako jsou:

    • kardiostimulátory
    • umělé srdeční chlopně
    • kovové protézy
    • implantované magnetické kovové díly (šrouby, dlahy z chirurgie)
    • cívky
    • kovové třísky/granátové třísky
    • fixní rovnátka
    • držáky přesahující více než čtyři zuby
    • akupunkturní jehla
    • Inzulínová pumpa
    • intraport
    • Tetování, oční stíny atd.
  • existuje těhotenství nebo těhotenství nelze vyloučit
  • kojící ženy
  • Jedinci se zhoršeným vnímáním teploty a/nebo zvýšenou citlivostí na zahřívání těla.
  • symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční selhání větší než NYHA 3, předchozí srdeční infarkt
  • Stav po mrtvici
  • Jedinci s onemocněním sluchu nebo zvýšenou citlivostí na hlasité zvuky
  • Osoby s klaustrofobií (strach z místa)
  • Nezletilí nebo subjekty neschopné dát souhlas
  • Subjekty, které podstoupily operaci před méně než 3 měsíci
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
  • Těžká neurologická nebo psychiatrická onemocnění, např. těžká deprese (nejméně 29 bodů podle BDI II), schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Užívání centrálně působících léků
  • Známá přítomnost maligního onemocnění během posledních 5 let
  • Nemoci slinivky břišní
  • Systémová infekce (CRP > 1 mg/dl)
  • Po bariatrické operaci
  • Antibiotická terapie během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  • Žádný souhlas s informováním o náhodně zjištěných patologických nálezech
  • Účast v intervenčních studiích a příjem zkoumané medikace v posledních 30 dnech
  • Závažné diabetické komplikace, jako je chronické onemocnění ledvin (KDIGO CKD větší než G4) nebo těžká proliferativní retinopatie
  • Subjekty s hladinami hemoglobinu Hb<10,5g/dl (pro ženy), Hb<11,5g/dl (pro muže)
  • Jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit úspěch studie nebo naznačovat, že subjektu může hrozit nebezpečí újmy
  • Alergická onemocnění na některou z používaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nosní inzulínový sprej
Jiný: Lidský nosní inzulín
jedna dávka 160 U lidského inzulínu jako nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo sprej
Jiný: Placebo
Jedna dávka roztoku placeba jako nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání inzulinové senzitivity mozku u různých věkových, hmotnostních, pohlaví a metabolických rizikových skupin
Časové okno: 30 minut po podání nazálního inzulínu
Měření fMRI bude provedeno před a po podání 160 U lidského inzulínu nebo placeba jako nosního spreje. Změny v regionální mozkové aktivitě budou kvantifikovány cerebrálním krevním průtokem a signálem závislým na okysličení krve (BOLD) pro posouzení regionální citlivosti mozku na inzulín. Inzulinová senzitivita mozku bude porovnána mezi 5 skupinami (T2DM-skupina s vysokým rizikem, T2DM-skupina s nízkým rizikem, zvýšené riziko rozvoje T2DM-skupina s vysokým rizikem, zvýšené riziko rozvoje T2DM-skupina s nízkým rizikem, štíhlá a zdravá skupina). Osoby jsou rozděleny do kategorií s normální hmotností a nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI). Věkové skupiny jsou sestaveny na základě středního rozdělení. Skupiny metabolického rizika jsou sestaveny na základě Ahlqvistových kritérií (T2DM) a na základě Wagnerových kritérií (zvýšené riziko rozvoje T2DM).
30 minut po podání nazálního inzulínu
Porovnání kognitivních funkcí mezi podtypovými shluky různých metabolických skupin (zvýšené riziko vzniku manifestního shluku diabetu 2. typu, manifestního shluku diabetu 2. typu)
Časové okno: 45 minut
Bude proveden test CANTAB
45 minut
Porovnání propustnosti hematoencefalické bariéry u různých věkových, hmotnostních, pohlaví a metabolických rizikových skupin
Časové okno: 30 minut po podání nazálního inzulínu
Měření fMRI bude provedeno před a po podání 160 U lidského inzulínu nebo placeba jako nosního spreje. Změny v permeabilitě hematoencefalické bariéry budou kvantifikovány pomocí cerebrálního průtoku krve a signálu závislého na okysličení krve (BOLD) pro posouzení permeability hematoencefalické bariéry. Permeabilita hematoencefalické bariéry bude porovnána mezi 5 skupinami (T2DM-skupina s vysokým rizikem, T2DM-skupina s nízkým rizikem, zvýšené riziko rozvoje T2DM-skupina s vysokým rizikem, zvýšené riziko rozvoje T2DM-skupina s nízkým rizikem, štíhlá a zdravá skupina) . Osoby jsou rozděleny do kategorií s normální hmotností a nadváhou/obezitou na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI). Věkové skupiny jsou sestaveny na základě středního rozdělení. Skupiny metabolického rizika jsou sestaveny na základě Ahlqvistových kritérií (T2DM) a na základě Wagnerových kritérií (zvýšené riziko rozvoje T2DM).
30 minut po podání nazálního inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCLU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení