Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes (T2D) og med risiko for at udvikle T2D

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Zentrale insulinsensitivitet hos personer med type-2-diabetes.

Udover velbeskrevne perifere virkninger kan insulin også påvirke det menneskelige centralnervesystem. Centralt virkende insulin ser ud til at have indflydelse f.eks. på hele kroppens stofskifte og fødeindtagelse. Målretning af insulinreceptorer i centralnervesystemet kan modulere perifer insulinfølsomhed såvel som pancreas insulinsekretion. Hos mennesker kan effekten af ​​insulin måles i forskellige hjerneområder som estimat af centralnerveinsulinfølsomhed. Nedsat insulinfølsomhed i centralnerve, kaldet "central insulinresistens", er for eksempel blevet forbundet med fedme, ugunstig kropsfedtfordeling og nedsat kognitiv funktionalitet. For nylig er nye undertyper og risikoklynger af diabetes og prædiabetes blevet identificeret. I dette studie ønsker vi at undersøge og sammenligne centralnerve insulinfølsomhed samt kognitiv funktion i de forskellige diabetes- og prædiabetes-risikoklynger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. manifest diabetes mellitus type 2 med initial diagnose ≤ 10 år siden, defineret som

    • et fastende blodsukker på mere end 126 mg/dl og/eller
    • et blodsukker på mere end 200 mg/dl ved 120 minutters tidspunkt i den orale glukosetolerancetest med 75 g glukose og/eller
    • en HbA1c større end 6,5 %

  2. eller en aktuelt eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes, defineret som

    • prædiabetes, defineret som

      • forhøjet fastende blodsukker (IFG), fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) og/eller
      • nedsat glukosetolerance (IGT), 120-minutters oral glukosetolerancetest blodglucose mellem 140 og 199 mg/dl) og/eller
      • HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 % med

    • og/eller mindst én af følgende faktorer, der indikerer en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus:

      • tidligere eksisterende prædiabetes og/eller
      • nyligt opstået svangerskabsdiabetes og/eller
      • positiv familiehistorie (1. grads familiemedlemmer) for type 2 diabetes mellitus og/eller
      • BMI større end 27 kg/m2
  3. eller ingen manifest diabetes mellitus type 2 og ingen eksisterende øget risiko for at udvikle type 2-diabetes (kontrolgruppe: BMI 18,5 til 24,5 kg/m2)
  4. kvindelige og mænd (1:1), frivillige voksne
  5. mindst 18 år og i stand til at give samtykke
  6. forståelse af studieforklaringer og instruktioner
  7. samtykke til information i tilfælde af uventede påviste patologiske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hos personer uden manifest diabetes mellitus type 2: Indtagelse af medicin, der påvirker sukkerstofskiftet (f.eks. antidiabetisk medicin eller glukokortikoider).
  • Diabetes mellitus type 1 eller latent autoimmun diabetes hos voksne (GAD og/eller IA2 antistoffer positive)
  • MODY (Maturity onset Diabetes of the Young)
  • Dekompenseret diabetes mellitus type 2 (HbA1c større end 9,6 % og/eller fastende blodsukker > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 eller > 45 kg/m2

  • Personer, der bærer ikke-aftagelige metalanordninger i eller på kroppen, såsom:

    • pacemakere
    • kunstige hjerteklapper
    • metalproteser
    • implanterede magnetiske metaldele (skruer, plader fra kirurgi)
    • spoler
    • metalsplinter/granatspåner
    • faste seler
    • holdere over mere end fire tænder
    • akupunkturnål
    • Insulin pumpe
    • intraport
    • Tatoveringer, øjenskygge mv.
  • der er en graviditet eller graviditet kan ikke udelukkes
  • ammende kvinder
  • Personer med nedsat temperaturfølelse og/eller øget følsomhed over for opvarmning af kroppen.
  • symptomatisk koronar hjertesygdom, hjertesvigt større end NYHA 3, tidligere hjerteanfald
  • Tilstand efter slagtilfælde
  • Personer med høresygdom eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Personer med klaustrofobi (frygt for sted)
  • Mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for mindre end 3 måneder siden
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, f.eks. svær depression (mindst 29 point ifølge BDI II), skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Brug af centralt virkende lægemidler
  • Kendt tilstedeværelse af ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • Sygdomme i bugspytkirtlen
  • Systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • Efter fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigt opdagede patologiske fund
  • Deltagelse i interventionelle forsøg og modtagelse af forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Alvorlige diabetiske komplikationer såsom kronisk nyresygdom (KDIGO CKD større end G4) eller svær proliferativ retinopati
  • Forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer Hb<10,5g/dl (for kvinder), Hb<11,5g/dl (for mænd)
  • Andre medicinske tilstande, der efter en efterforskers mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere, at forsøgspersonen kan være i fare for at komme til skade
  • Allergiske sygdomme over for nogen af ​​de anvendte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Næseinsulinspray
Andet: Human nasal insulin
enkelt dosis på 160 E human insulin som næsespray
Placebo komparator: Placebo spray
Andet: Placebo
Enkeltdosis placeboopløsning som næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hjernens insulinfølsomhed i forskellige alder, vægt, køn og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray. Ændringer i regional hjerneaktivitet vil blive kvantificeret ved cerebral blodgennemstrømning og blodiltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere regional hjernens insulinfølsomhed. Hjernens insulinfølsomhed vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe). Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling. Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
30 minutter efter administration af nasal insulin
Sammenligning af kognitiv funktion mellem subtypeklynger af forskellige metaboliske grupper (øget risiko for udvikling af manifest type 2 diabetes klynge, manifest type 2 diabetes klynge)
Tidsramme: 45 minutter
CANTAB test vil blive udført
45 minutter
Sammenligning af blod-hjerne-barriere-permeabiliteten i forskellige alders-, vægt-, køn- og metaboliske risikogrupper
Tidsramme: 30 minutter efter administration af nasal insulin
fMRI-måling vil blive udført før og efter administration af 160 E human insulin eller placebo som næsespray. Ændringer i blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive kvantificeret af cerebral blodgennemstrømning og blod-iltningsafhængigt (BOLD) signal for at vurdere blod-hjerne-barriere-permeabilitet. blod-hjerne-barriere-permeabilitet vil blive sammenlignet mellem 5 grupper (T2DM-højrisikogruppe, T2DM-lavrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-højrisikogruppe, forhøjet risiko for udvikling af T2DM-lavrisikogruppe, mager og sund gruppe) . Personer er kategoriseret i normalvægtige og overvægtige/fedme baseret på Body Mass Index (BMI). Aldersgrupper er bygget ud fra en medianopdeling. Metaboliske risikogrupper er bygget ud fra Ahlqvist-kriterier (T2DM) og baseret på Wagner-kriterier (forhøjet risiko for at udvikle T2DM).
30 minutter efter administration af nasal insulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCLU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger