Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośrodkowa wrażliwość na insulinę u osób z cukrzycą typu 2 (T2D) i zagrożonych rozwojem T2D

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Zentrale Insulinsensitivität Bei Personen Mit Typ-2-Diabetes Sowie Bei Personen Mit erhöhtem Risiko für Die Entwicklung Von Typ-2-Diabetes

Poza dobrze opisanymi efektami obwodowymi, insulina może również oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy człowieka. Insulina działająca ośrodkowo wydaje się mieć wpływ m.in. na metabolizm całego organizmu i przyjmowanie pokarmu. Celowanie w receptory insuliny w ośrodkowym układzie nerwowym może modulować obwodową wrażliwość na insulinę, jak również wydzielanie insuliny przez trzustkę. U ludzi działanie insuliny można mierzyć w różnych obszarach mózgu jako oszacowanie wrażliwości na insulinę ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszona wrażliwość na insulinę w ośrodkowym układzie nerwowym, zwana „ośrodkową insulinoopornością”, jest związana na przykład z otyłością, niekorzystną dystrybucją tkanki tłuszczowej i zaburzeniami funkcji poznawczych. Niedawno zidentyfikowano nowe podtypy i grupy ryzyka cukrzycy i stanu przedcukrzycowego. W tym badaniu chcemy zbadać i porównać wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na insulinę, a także funkcje poznawcze w różnych klastrach ryzyka cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jawna cukrzyca typu 2 ze wstępnym rozpoznaniem ≤ 10 lat temu, zdefiniowana jako

    • stężenie glukozy we krwi na czczo większe niż 126 mg/dl i/lub
    • stężenie glukozy we krwi większe niż 200 mg/dl w 120 minucie w doustnym teście obciążenia glukozą z 75 g glukozy i/lub
    • HbA1c powyżej 6,5%

  2. lub istniejącego obecnie zwiększonego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, zdefiniowanego jako

    • stan przedcukrzycowy, zdefiniowany jako

      • podwyższone stężenie glukozy we krwi na czczo (IFG), stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl) i/lub
      • upośledzona tolerancja glukozy (IGT), 120-minutowy doustny test obciążenia glukozą stężenie glukozy we krwi między 140 a 199 mg/dl) i/lub
      • HbA1c między 5,7% a 6,4% z

    • i/lub co najmniej jeden z poniższych czynników wskazujących na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2:

      • istniejący wcześniej stan przedcukrzycowy i/lub
      • cukrzyca ciążowa o niedawnym początku i/lub
      • dodatni wywiad rodzinny (członkowie rodziny I stopnia) w kierunku cukrzycy typu 2 i/lub
      • BMI powyżej 27 kg/m2
  3. lub brak jawnej cukrzycy typu 2 i obecnie brak podwyższonego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (grupa kontrolna: BMI 18,5 do 24,5 kg/m2)
  4. kobiety i mężczyźni (1:1), dorośli dobrowolnie
  5. ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia zgody
  6. zrozumienie wyjaśnień i instrukcji dotyczących badania
  7. zgodę na informacje w przypadku nieoczekiwanych potwierdzonych wyników badań patologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko u pacjentów bez jawnej cukrzycy typu 2: Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm cukru (np. leki przeciwcukrzycowe lub glikokortykosteroidy).
  • Cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (pozytywne przeciwciała przeciwko GAD i/lub IA2)
  • MODY (cukrzyca wieku dojrzewania u młodych)
  • Niewyrównana cukrzyca typu 2 (HbA1c powyżej 9,6% i/lub stężenie glukozy we krwi na czczo > 230 mg/dl)
  • BMI < 18,5 lub > 45 kg/m2

  • Osoby noszące nieusuwalne metalowe urządzenia w ciele lub na ciele, takie jak:

    • rozruszniki serca
    • sztuczne zastawki serca
    • protezy metalowe
    • wszczepiane magnetyczne części metalowe (śruby, płytki z chirurgii)
    • cewki
    • odłamki metalu/odłamki granatu
    • aparaty stałe
    • aparaty retencyjne przechodzące przez więcej niż cztery zęby
    • igła do akupunktury
    • Pompa insulinowa
    • intraportowy
    • Tatuaże, cienie do powiek itp.
  • istnieje ciąża lub ciąży nie można wykluczyć
  • kobiety karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami czucia temperatury i/lub zwiększoną wrażliwością na ciepło ciała.
  • objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca większa niż 3 wg NYHA, przebyty zawał serca
  • Stan po udarze
  • Osoby z wadami słuchu lub zwiększoną wrażliwością na głośne dźwięki
  • Osoby z klaustrofobią (lęk przed miejscem)
  • Osoby niepełnoletnie lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli operację mniej niż 3 miesiące temu
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężkie choroby neurologiczne lub psychiatryczne, np. ciężka depresja (co najmniej 29 punktów wg BDI II), schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Stosowanie leków działających ośrodkowo
  • Stwierdzona obecność choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroby trzustki
  • Zakażenie ogólnoustrojowe (CRP > 1 mg/dl)
  • Po operacji bariatrycznej
  • Terapia antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowo wykrytych znaleziskach patologicznych
  • Uczestnictwo w badaniach interwencyjnych i otrzymywanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak przewlekła choroba nerek (KDIGO CKD większa niż G4) lub ciężka retinopatia proliferacyjna
  • Osoby z poziomem hemoglobiny Hb <10,5 g/dl (dla kobiet), Hb<11,5g/dl (dla mężczyzn)
  • Inne stany medyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić powodzeniu badania lub wskazywać, że uczestnik może być narażony na szkodę
  • Choroby alergiczne na którąkolwiek ze stosowanych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina w aerozolu do nosa
Inny: Ludzka insulina donosowa
pojedyncza dawka 160 j. insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa
Komparator placebo: Spray placebo
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka roztworu placebo w postaci aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wrażliwości mózgu na insulinę w różnych grupach wieku, wagi, płci i ryzyka metabolicznego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu insuliny do nosa
Pomiar fMRI zostanie wykonany przed i po podaniu 160 U insuliny ludzkiej lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Zmiany regionalnej aktywności mózgu będą określane ilościowo za pomocą przepływu krwi w mózgu i sygnału zależnego od utlenowania krwi (BOLD) w celu oceny regionalnej wrażliwości mózgu na insulinę. Wrażliwość mózgu na insulinę zostanie porównana między 5 grupami (grupa wysokiego ryzyka T2DM, grupa niskiego ryzyka T2DM, grupa podwyższonego ryzyka rozwoju T2DM, grupa wysokiego ryzyka rozwoju T2DM, grupa niskiego ryzyka rozwoju T2DM, grupa szczupła i zdrowa). Na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) osoby są dzielone na kategorie o normalnej wadze oraz z nadwagą/otyłością. Grupy wiekowe są budowane na podstawie mediany podziału. Grupy ryzyka metabolicznego są budowane w oparciu o kryteria Ahlqvista (T2DM) oraz w oparciu o kryteria Wagnera (podwyższone ryzyko rozwoju T2DM).
30 minut po podaniu insuliny do nosa
Porównanie funkcji poznawczych między klastrami podtypów różnych grup metabolicznych (zwiększone ryzyko rozwoju klastra jawnej cukrzycy typu 2, klaster manifestowanej cukrzycy typu 2)
Ramy czasowe: 45 minut
Przeprowadzony zostanie test CANTAB
45 minut
Porównanie przepuszczalności bariery krew-mózg w różnych grupach wieku, wagi, płci i ryzyka metabolicznego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu insuliny do nosa
Pomiar fMRI zostanie wykonany przed i po podaniu 160 U insuliny ludzkiej lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Zmiany przepuszczalności bariery krew-mózg będą określane ilościowo za pomocą sygnału mózgowego przepływu krwi i sygnału zależnego od utlenowania krwi (BOLD) w celu oceny przepuszczalności bariery krew-mózg. przepuszczalność bariery krew-mózg zostanie porównana między 5 grupami (grupa wysokiego ryzyka T2DM, grupa niskiego ryzyka T2DM, grupa wysokiego ryzyka rozwoju T2DM, grupa wysokiego ryzyka rozwoju T2DM, grupa szczupła i zdrowa) . Na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) osoby są dzielone na kategorie o normalnej wadze oraz z nadwagą/otyłością. Grupy wiekowe są budowane na podstawie mediany podziału. Grupy ryzyka metabolicznego są budowane w oparciu o kryteria Ahlqvista (T2DM) oraz w oparciu o kryteria Wagnera (podwyższone ryzyko rozwoju T2DM).
30 minut po podaniu insuliny do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCLU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami