Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované hladovění pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

7. listopadu 2025 aktualizováno: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Testovat, zda program životního stylu obsahující jednu ze dvou forem přerušovaného hladovění (IER nebo TRE) může reálně a účinně zlepšit glykémii u pacientů s diabetem 2. typu a potenciálně navodit remisi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermitentní energetické omezení (IER) a časově omezené jedení (TRE) jsou dvě odlišné formy přerušovaného hladovění, které dosud nebyly srovnávány pro léčbu diabetu 2. typu. Vyšetřovatelé otestují, zda je komplexní, intenzivní program životního stylu zahrnující každý z těchto přístupů přerušovaného hladovění proveditelný a účinný pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu během posledních 10 let. Obě intervence budou poskytovány po dobu jednoho roku ve třech fázích: (1) 12týdenní program na hubnutí s týdenními skupinovými setkáními, (2) 12týdenní program na udržování hmotnosti zahrnující dvoutýdenní skupinová setkání a (3) 6měsíční období sledování s nízkým kontaktem s měsíčními kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annie Eller, RD
  • Telefonní číslo: 913-735-5411
  • E-mail: aeller2@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Felicia Steger, PhD
  • Telefonní číslo: 913-735-5411
  • E-mail: fsteger@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu v posledních 10 letech.
  2. Věk 21-65 let
  3. BMI 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c 6,7–9,5 % nebo osoby s A1c < 6,7 % na lécích snižujících hladinu glukózy
  5. Schopnost účastnit se vystudovaného programu pohybových aktivit
  6. Potvrzení od studijního lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost účastnit se schůzek zdravotní výchovy.
  2. Změna hmotnosti o >=5 % za předchozí 3 měsíce.
  3. Přidání nových antihyperglykemických nebo redukčních léků v předchozích 2 měsících.
  4. Závažné zdravotní riziko, jako je pokračující léčba rakoviny, nekontrolovaná hypertenze, nedávná srdeční příhoda nebo jiný zdravotní stav představující akutní riziko účasti v programu změny životního stylu.
  5. Neléčená deprese nebo úzkost nebo zvýšení souvisejících léků v předchozích 3 měsících.
  6. Současná účast na jiném zásahu pro změnu životního stylu, jako je program odvykání tabáku nebo program fyzické aktivity.
  7. Těhotenství nebo kojení během předchozích šesti měsíců
  8. Hmotnost > 450 liber
  9. V současné době užívá léky, které mohou vést k hypoglykémii během půstu, a není ochoten přestat před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přerušované energetické omezení (IER)
Přerušovaný půst s použitím velmi nízkoenergetické diety (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dny v týdnu
Behaviorální: Přerušované energetické omezení (IER)
Během fáze 1 (ztráta hmotnosti) budou účastníci dodržovat velmi nízkoenergetickou dietu (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dny v týdnu. V ostatní dny účastníci nemají konkrétní cíl kcal (dny bez půstu). Po Fázi 1 budou účastníci IER instruováni, aby dodržovali VLED 1-2 dny v týdnu podle potřeby pro udržení hmotnosti.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Přerušovaný půst s 8hodinovým obdobím jídla.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou jíst většinu dní do 8 hodin (nejméně 5 dní v týdnu). Všechny potraviny a nápoje obsahující kalorie budou omezeny na toto 8hodinové období, ale nápoje bez kalorií (káva, čaj, dietní soda atd.) jsou povoleny kdykoli. Účastníci TRE budou dodržovat zásady zdravé výživy pro hubnutí během fáze 1, ale nebudou následovat konkrétní předpis kcal nebo omezovat příjem poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 52 týdnů
Proveditelnost IER a TRE v průběhu jednoho roku hodnocena podle udržení (# dokončených / # zapsaných) a docházky (# navštěvovaných tříd / # nabízených tříd).
52 týdnů
Dodržování dietních protokolů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 52 týdnů
Přijatelnost IER a TRE po dobu jednoho roku hodnocená podle souladu s doporučeními programu (# týdnů dodržování / # týdnů studie).
Týdně od výchozího stavu do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na dlouhodobou kontrolu glykémie hodnocenou pomocí HbA1c
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na výsledek hladovění a 3 hodiny glukózy.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Isulinová rezistence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na inzulinovou rezistenci odhadnuté pomocí orálního minimálního modelu během testu tolerance smíšeného jídla
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na citlivost na inzulin odhadovaný orálním minimálním modelem během testu tolerance smíšeného jídla
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00149127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení