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Intermittierendes Fasten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

7. November 2025 aktualisiert von: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Es sollte getestet werden, ob ein Lifestyle-Programm mit einer von zwei Formen des intermittierenden Fastens (IER oder TRE) den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes machbar und effektiv verbessern und möglicherweise eine Diabetes-Remission einleiten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Energierestriktion (IER) und zeitbegrenztes Essen (TRE) sind zwei unterschiedliche Formen des intermittierenden Fastens, die für die Behandlung von Typ-2-Diabetes noch verglichen werden müssen. Die Forscher werden testen, ob ein umfassendes, intensives Lebensstilprogramm mit jedem dieser intermittierenden Fastenansätze machbar und wirksam ist, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, bei denen innerhalb der letzten 10 Jahre Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Beide Interventionen werden über ein Jahr hinweg in drei Phasen durchgeführt: (1) ein 12-wöchiges Programm zur Gewichtsreduktion mit wöchentlichen Gruppentreffen, (2) ein 12-wöchiges Programm zur Gewichtserhaltung mit zweiwöchentlichen Gruppentreffen und (3) ein 6-monatiges Programm Kontaktarme Nachbeobachtungszeit mit monatlichen Check-ins.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Felicia Steger, PhD
  • Telefonnummer: 913-735-5411
  • E-Mail: fsteger@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In den letzten 10 Jahren wurde bei ihm Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  2. Alter 21-65 Jahre
  3. BMI von 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c von 6,7–9,5 % oder solche mit einem A1c von <6,7 %, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  5. Fähigkeit zur Teilnahme an einem abgestuften Bewegungsprogramm
  6. Freigabe durch den Studienarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an Sitzungen zur Gesundheitserziehung teilzunehmen.
  2. Gewichtsveränderung von >=5 % in den letzten 3 Monaten.
  3. Hinzufügung neuer antihyperglykämischer oder gewichtsreduzierender Medikamente in den letzten 2 Monaten.
  4. Schwerwiegendes medizinisches Risiko, wie z. B. eine laufende Krebsbehandlung, unkontrollierter Bluthochdruck, ein kürzlich aufgetretenes Herzereignis oder eine andere medizinische Erkrankung, die ein akutes Risiko für die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils darstellt.
  5. Unbehandelte Depression oder Angstzustände oder Anstieg der damit verbundenen Medikamente in den letzten 3 Monaten.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention zur Änderung des Lebensstils, z. B. einem Programm zur Tabakentwöhnung oder einem Programm für körperliche Aktivität.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate
  8. Gewicht >450 Pfund
  9. Nimmt derzeit Medikamente ein, die während des Fastens zu einer Hypoglykämie führen können, und möchte vor der Studie nicht damit aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierende Energierestriktion (IER)
Intermittierendes Fasten mit einer sehr energiearmen Diät (VLED; 550–800 kcal/Tag) an 2–3 Tagen pro Woche
Verhalten: Intermittierende Energierestriktion (IER)
Während Phase 1 (Gewichtsverlust) befolgen die Teilnehmer an 2–3 Tagen pro Woche eine sehr energiearme Diät (VLED; 550–800 kcal/Tag). An anderen Tagen haben die Teilnehmer kein bestimmtes Kalorienziel (Nicht-Fasten-Tage). Nach Phase 1 werden IER-Teilnehmer angewiesen, je nach Bedarf 1–2 Tage pro Woche eine VLED durchzuführen, um ihr Gewicht zu halten.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Intermittierendes Fasten mit einer Essensperiode von 8 Stunden.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Die Teilnehmer essen an den meisten Tagen innerhalb von 8 Stunden (mindestens 5 Tage pro Woche). Alle kalorienhaltigen Speisen und Getränke sind auf diesen 8-Stunden-Zeitraum beschränkt, kalorienfreie Getränke (Kaffee, Tee, Diätlimonade usw.) sind jedoch jederzeit erlaubt. TRE-Teilnehmer befolgen in Phase 1 die Richtlinien für gesunde Ernährung zur Gewichtsreduktion, befolgen jedoch keine bestimmte kcal-Vorschrift und beschränken die Aufnahme danach nicht mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Durchführbarkeit von IER und TRE über ein Jahr wird anhand der Bindung (Anzahl der Abgeschlossenen / Anzahl der Eingeschriebenen) und der Anwesenheit (Anzahl der besuchten Kurse / Anzahl der angebotenen Kurse) bewertet.
52 Wochen
Einhaltung von Diätprotokollen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Akzeptanz von IER und TRE über ein Jahr, bewertet anhand der Einhaltung der Programmempfehlungen (# eingehaltene Wochen / # Studienwochen).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die langfristige Blutzuckerkontrolle, bewertet über HbA1c
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf das Nüchtern- und 3-Stunden-Glukoseergebnis ab.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Isulinresistenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die Insulinresistenz, die durch das orale Minimalmodell während eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten geschätzt wurde
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die vom oralen Minimalmodell geschätzte Insulinsensitivität während eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00149127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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