Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post w leczeniu cukrzycy typu 2

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Zbadanie, czy program zmiany stylu życia obejmujący jedną z dwóch form postu przerywanego (IER lub TRE) może realnie i skutecznie poprawić glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 i potencjalnie wywołać remisję cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerywane ograniczenie energii (IER) i jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE) to dwie odrębne formy postu przerywanego, które nie zostały jeszcze porównane w leczeniu cukrzycy typu 2. Badacze sprawdzą, czy kompleksowy, intensywny program stylu życia obejmujący każdą z tych metod postu przerywanego jest wykonalny i skuteczny w poprawie kontroli glikemii u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat. Obie interwencje będą realizowane przez rok w trzech fazach: (1) 12-tygodniowy program odchudzania obejmujący cotygodniowe spotkania grupowe, (2) 12-tygodniowy program utrzymania wagi obejmujący spotkania grupowe co dwa tygodnie oraz (3) 6-miesięczny okres obserwacji o niskim poziomie kontaktu, obejmujący comiesięczne zameldowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Felicia Steger, PhD
  • Numer telefonu: 913-735-5411
  • E-mail: fsteger@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat.
  2. Wiek 21-65 lat
  3. BMI 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c 6,7-9,5% lub z A1c <6,7% na lekach obniżających poziom glukozy
  5. Możliwość uczestniczenia w stopniowanym programie aktywności fizycznej
  6. Zwolnienie od lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia w spotkaniach edukacyjnych dotyczących zdrowia.
  2. Zmiana masy ciała >=5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Dodanie nowego leku hipoglikemizującego lub zmniejszającego masę ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Poważne ryzyko medyczne, takie jak trwające leczenie raka, niekontrolowane nadciśnienie, niedawny incydent sercowy lub inny stan medyczny stwarzający poważne ryzyko uczestnictwa w programie zmiany stylu życia.
  5. Nieleczona depresja lub lęk lub zwiększenie przyjmowania powiązanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Bieżące uczestnictwo w innej interwencji mającej na celu zmianę stylu życia, takiej jak program rzucania palenia tytoniu lub program aktywności fizycznej.
  7. Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Waga > 450 funtów
  9. Obecnie przyjmuje leki, które mogą powodować hipoglikemię podczas postu i nie chce przestać przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii (IER)
Przerywany post z zastosowaniem diety bardzo niskoenergetycznej (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dni w tygodniu
Behawioralne: Przerywane ograniczenie energii (IER)
Podczas fazy 1 (odchudzanie) uczestnicy będą stosować dietę o bardzo niskim poziomie energii (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dni w tygodniu. W pozostałe dni uczestnicy nie mają określonego celu kcal (dni bez postu). Po fazie 1 uczestnicy IER zostaną poinstruowani, aby stosować się do VLED 1-2 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb do utrzymania wagi.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Przerywany post z 8-godzinnym okresem jedzenia.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnicy będą jeść w ciągu 8 godzin przez większość dni (co najmniej 5 dni w tygodniu). Wszystkie produkty spożywcze i napoje zawierające kalorie będą ograniczone do tego 8-godzinnego okresu, ale napoje bezkaloryczne (kawa, herbata, dietetyczne napoje gazowane itp.) są dozwolone w dowolnym momencie. Uczestnicy TRE będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania w celu utraty wagi podczas fazy 1, ale nie będą przestrzegać określonej recepty na kcal ani ograniczać spożycia później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wykonalność IER i TRE w ciągu jednego roku oceniana na podstawie retencji (liczba ukończonych / liczba zapisanych) i frekwencja (liczba uczęszczanych zajęć / liczba oferowanych zajęć).
52 tygodnie
Przestrzeganie protokołów dietetycznych
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 52 tygodni
Akceptowalność IER i TRE w ciągu jednego roku, oceniana na podstawie zgodności z zaleceniami programu (# przestrzeganych tygodni / # tygodni nauki).
Co tydzień od wartości początkowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na długoterminową kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na wynik glukozy na czczo i po 3 godzinach.
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na insulinooporność oszacowany za pomocą doustnego modelu minimalnego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na wrażliwość na insulinę oszacowaną na podstawie doustnego modelu minimalnego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00149127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami