Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované hladovění pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

7. listopadu 2025 aktualizováno: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Testovat, zda program životního stylu obsahující jednu ze dvou forem přerušovaného hladovění (IER nebo TRE) může reálně a účinně zlepšit glykémii u pacientů s diabetem 2. typu a potenciálně navodit remisi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní energetické omezení (IER) a časově omezené jedení (TRE) jsou dvě odlišné formy přerušovaného hladovění, které dosud nebyly srovnávány pro léčbu diabetu 2. typu. Vyšetřovatelé otestují, zda je komplexní, intenzivní program životního stylu zahrnující každý z těchto přístupů přerušovaného hladovění proveditelný a účinný pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu během posledních 10 let. Obě intervence budou poskytovány po dobu jednoho roku ve třech fázích: (1) 12týdenní program na hubnutí s týdenními skupinovými setkáními, (2) 12týdenní program na udržování hmotnosti zahrnující dvoutýdenní skupinová setkání a (3) 6měsíční období sledování s nízkým kontaktem s měsíčními kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu v posledních 10 letech.
  2. Věk 21-65 let
  3. BMI 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c 6,7–9,5 % nebo osoby s A1c < 6,7 % na lécích snižujících hladinu glukózy
  5. Schopnost účastnit se vystudovaného programu pohybových aktivit
  6. Potvrzení od studijního lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost účastnit se schůzek zdravotní výchovy.
  2. Změna hmotnosti o >=5 % za předchozí 3 měsíce.
  3. Přidání nových antihyperglykemických nebo redukčních léků v předchozích 2 měsících.
  4. Závažné zdravotní riziko, jako je pokračující léčba rakoviny, nekontrolovaná hypertenze, nedávná srdeční příhoda nebo jiný zdravotní stav představující akutní riziko účasti v programu změny životního stylu.
  5. Neléčená deprese nebo úzkost nebo zvýšení souvisejících léků v předchozích 3 měsících.
  6. Současná účast na jiném zásahu pro změnu životního stylu, jako je program odvykání tabáku nebo program fyzické aktivity.
  7. Těhotenství nebo kojení během předchozích šesti měsíců
  8. Hmotnost > 450 liber
  9. V současné době užívá léky, které mohou vést k hypoglykémii během půstu, a není ochoten přestat před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované energetické omezení (IER)
Přerušovaný půst s použitím velmi nízkoenergetické diety (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dny v týdnu
Behaviorální: Přerušované energetické omezení (IER)
Během fáze 1 (ztráta hmotnosti) budou účastníci dodržovat velmi nízkoenergetickou dietu (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dny v týdnu. V ostatní dny účastníci nemají konkrétní cíl kcal (dny bez půstu). Po Fázi 1 budou účastníci IER instruováni, aby dodržovali VLED 1-2 dny v týdnu podle potřeby pro udržení hmotnosti.
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Přerušovaný půst s 8hodinovým obdobím jídla.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci budou jíst většinu dní do 8 hodin (nejméně 5 dní v týdnu). Všechny potraviny a nápoje obsahující kalorie budou omezeny na toto 8hodinové období, ale nápoje bez kalorií (káva, čaj, dietní soda atd.) jsou povoleny kdykoli. Účastníci TRE budou dodržovat zásady zdravé výživy pro hubnutí během fáze 1, ale nebudou následovat konkrétní předpis kcal nebo omezovat příjem poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 52 týdnů
Proveditelnost IER a TRE v průběhu jednoho roku hodnocena podle udržení (# dokončených / # zapsaných) a docházky (# navštěvovaných tříd / # nabízených tříd).
52 týdnů
Dodržování dietních protokolů
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 52 týdnů
Přijatelnost IER a TRE po dobu jednoho roku hodnocená podle souladu s doporučeními programu (# týdnů dodržování / # týdnů studie).
Týdně od výchozího stavu do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na dlouhodobou kontrolu glykémie hodnocenou pomocí HbA1c
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na výsledek hladovění a 3 hodiny glukózy.
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Isulinová rezistence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na inzulinovou rezistenci odhadnuté pomocí orálního minimálního modelu během testu tolerance smíšeného jídla
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Odhadněte účinky IER i TRE na citlivost na inzulin odhadovaný orálním minimálním modelem během testu tolerance smíšeného jídla
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00149127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit