Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední stenóza nervu u syndromu karpálního tunelu

3. května 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Využitelnost měření střední stenózy nervu pro diagnostiku syndromu karpálního tunelu

Cílem této observační studie je otestovat nový druh ultrazvukového měření u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Diagnostikují měření velikosti středního nervu v místě jeho maximálního stlačení přesně syndrom karpálního tunelu?
  • Mohou tato měření přesně říct, jak závažný je syndrom karpálního tunelu?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Projděte kondukční studie středního a ulnárního nervu.
  • Projděte ultrazvukem středního nervu.
  • Vyplňte dotazník bostonského karpálního tunelu a demografický dotazník.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu pacientů se syndromem karpálního tunelu se zdravými dobrovolníky, aby zjistili, zda se příslušná měření mezi skupinami významně liší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresní neuropatie. CTS vzniká kompresí n. medianus v karpálním tunelu. Mezi hlavní příznaky patří bolest a další nepříjemné pocity v ruce a zápěstí. V pokročilejším stádiu dochází k oslabení a ochabování thenaru a dalších svalů inervovaných n. medianus, což může vést k trvalému zhoršení manuální výkonnosti. Nervově převodní studie (NCS) zůstávají metodou volby při diagnostice CTS. Ultrasonografie (US) se však stále více používá spolu s NCS nebo místo ní. Nejčastěji je za marker CTS považováno zvětšení plochy průřezu n. medianus u vstupu do karpálního tunelu. Pro zvýšení diagnostické senzitivity a specificity byla studována i řada dalších měření, jako je pohyblivost středního nervu, volární vyboulení flexoru retinakula a další. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení užitečnosti měření provedených v bodě maximální stenózy středního nervu v tunelu pro diagnostiku CTS. Dosud bylo jen málo studií, které vizualizovaly maximální stenózu nervu, která je základním patologickým znakem CTS. Obecně platí, že skupina pacientů s CTS a kontroly podstoupí NCS symptomatických středních a ipsilaterálních ulnárních nervů a US symptomatického středního nervu s měřením plochy průřezu, průměru a echogenity v různých bodech, včetně bodu maximální stenóza. Bude také hodnoceno umístění maximální stenózy vzhledem k vnější (distální rýha) a vnitřní (kosti zápěstí a ruky a svalstvo thenaru). Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a demografického dotazníku. Měření v USA budou porovnána mezi pacienty a zdravými dobrovolníky. Měření v USA, zejména ta, která byla provedena v místě stenózy, budou korelována mezi pacienty s klinickou závažností CTS, což se odráží ve skóre v BCTQ a se stupněm elektrofyziologické závažnosti, jak zavedli Padua et al. [1].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů odeslaných do EMG laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College pro ověření klinické diagnózy CTS. Poté, co NCS a/nebo US potvrdí CTS, bude pacient dotázán, zda by se chtěl studie zúčastnit. Z pacientů doporučených k ověření klinické diagnózy tetanie budou vybrány zdravé kontroly poté, co EMG odhalí slabou tetanii nebo ji nepotvrdí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky CTS
  • Elektrofyziologické a/nebo ultrasonografické potvrzení diagnózy CTS

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo kognitivní stavy mohou narušit účast ve studii
  • Periferní neuropatie v historii
  • Zlomeniny a těžká traumata v oblasti zápěstí v historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CTS
Pacienti odeslaní do Elektromyografické laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College, Krakov, Polsko se symptomy připomínajícími CTS (znecitlivění ruky, přítomné nebo zvýrazněné v noci, snížená obratnost ruky) s CTS potvrzeným NCS nebo US .
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Studie nervového vedení středního a ulnárního nervu spolu se senzorickými srovnávacími metodami na postižené straně (stranách).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk středního nervu na postižené straně (stranách).
Zdravé kontroly
Subjekty byly odeslány do Elektromyografické laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College, Krakov, Polsko za účelem vyšetření tetanie, s žádnými nebo pouze slabými známkami tetanie v elektromyografii.
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Studie nervového vedení středního a ulnárního nervu spolu se senzorickými srovnávacími metodami na postižené straně (stranách).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk středního nervu na postižené straně (stranách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průřezu středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průřezové ploše n. medianus v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v echogenitě středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v echogenitě středního nervu v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese s elektrofyziologickým stupněm závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese s elektrofyziologickým stupněm závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakub Antczak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studijní židle: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JagiellonianU71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie věk a pohlaví účastníků, stejně jako skóre BCTQ, výsledky NCS a obrázky USA v .jpg a .dicom bude na vyžádání k dispozici dalším badatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání zašleme e-mailem na jakub.antczak@uj.edu.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení