Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední stenóza nervu u syndromu karpálního tunelu

3. května 2024 aktualizováno: Jakub Antczak

Využitelnost měření střední stenózy nervu pro diagnostiku syndromu karpálního tunelu

Cílem této observační studie je otestovat nový druh ultrazvukového měření u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Diagnostikují měření velikosti středního nervu v místě jeho maximálního stlačení přesně syndrom karpálního tunelu?
  • Mohou tato měření přesně říct, jak závažný je syndrom karpálního tunelu?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Projděte kondukční studie středního a ulnárního nervu.
  • Projděte ultrazvukem středního nervu.
  • Vyplňte dotazník bostonského karpálního tunelu a demografický dotazník.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu pacientů se syndromem karpálního tunelu se zdravými dobrovolníky, aby zjistili, zda se příslušná měření mezi skupinami významně liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresní neuropatie. CTS vzniká kompresí n. medianus v karpálním tunelu. Mezi hlavní příznaky patří bolest a další nepříjemné pocity v ruce a zápěstí. V pokročilejším stádiu dochází k oslabení a ochabování thenaru a dalších svalů inervovaných n. medianus, což může vést k trvalému zhoršení manuální výkonnosti. Nervově převodní studie (NCS) zůstávají metodou volby při diagnostice CTS. Ultrasonografie (US) se však stále více používá spolu s NCS nebo místo ní. Nejčastěji je za marker CTS považováno zvětšení plochy průřezu n. medianus u vstupu do karpálního tunelu. Pro zvýšení diagnostické senzitivity a specificity byla studována i řada dalších měření, jako je pohyblivost středního nervu, volární vyboulení flexoru retinakula a další. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení užitečnosti měření provedených v bodě maximální stenózy středního nervu v tunelu pro diagnostiku CTS. Dosud bylo jen málo studií, které vizualizovaly maximální stenózu nervu, která je základním patologickým znakem CTS. Obecně platí, že skupina pacientů s CTS a kontroly podstoupí NCS symptomatických středních a ipsilaterálních ulnárních nervů a US symptomatického středního nervu s měřením plochy průřezu, průměru a echogenity v různých bodech, včetně bodu maximální stenóza. Bude také hodnoceno umístění maximální stenózy vzhledem k vnější (distální rýha) a vnitřní (kosti zápěstí a ruky a svalstvo thenaru). Subjekty budou také požádány o vyplnění dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a demografického dotazníku. Měření v USA budou porovnána mezi pacienty a zdravými dobrovolníky. Měření v USA, zejména ta, která byla provedena v místě stenózy, budou korelována mezi pacienty s klinickou závažností CTS, což se odráží ve skóre v BCTQ a se stupněm elektrofyziologické závažnosti, jak zavedli Padua et al. [1].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů odeslaných do EMG laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College pro ověření klinické diagnózy CTS. Poté, co NCS a/nebo US potvrdí CTS, bude pacient dotázán, zda by se chtěl studie zúčastnit. Z pacientů doporučených k ověření klinické diagnózy tetanie budou vybrány zdravé kontroly poté, co EMG odhalí slabou tetanii nebo ji nepotvrdí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky CTS
  • Elektrofyziologické a/nebo ultrasonografické potvrzení diagnózy CTS

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo kognitivní stavy mohou narušit účast ve studii
  • Periferní neuropatie v historii
  • Zlomeniny a těžká traumata v oblasti zápěstí v historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CTS
Pacienti odeslaní do Elektromyografické laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College, Krakov, Polsko se symptomy připomínajícími CTS (znecitlivění ruky, přítomné nebo zvýrazněné v noci, snížená obratnost ruky) s CTS potvrzeným NCS nebo US .
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Studie nervového vedení středního a ulnárního nervu spolu se senzorickými srovnávacími metodami na postižené straně (stranách).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk středního nervu na postižené straně (stranách).
Zdravé kontroly
Subjekty byly odeslány do Elektromyografické laboratoře Neurologické kliniky na Jagellonské univerzitě Medical College, Krakov, Polsko za účelem vyšetření tetanie, s žádnými nebo pouze slabými známkami tetanie v elektromyografii.
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Studie nervového vedení středního a ulnárního nervu spolu se senzorickými srovnávacími metodami na postižené straně (stranách).
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk středního nervu na postižené straně (stranách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průřezu středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v průřezové ploše n. medianus v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v echogenitě středního nervu v místě jeho maximální komprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rozdíl v echogenitě středního nervu v místě jeho maximální komprese mezi pacienty s CTS a zdravými kontrolami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se skóre BCTQ u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace průměru středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese s elektrofyziologickým stupněm závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace plochy průřezu n. medianus v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese s elektrofyziologickým stupněm závažnosti CTS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Korelace echogenity středního nervu v místě jeho maximální komprese se stupněm elektrofyziologické závažnosti CTS u pacientů s CTS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakub Antczak

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studijní židle: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie věk a pohlaví účastníků, stejně jako skóre BCTQ, výsledky NCS a obrázky USA v .jpg a .dicom bude na vyžádání k dispozici dalším badatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání zašleme e-mailem na jakub.antczak@uj.edu.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Studie nervového vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit