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Mediannervenstenose beim Karpaltunnelsyndrom

3. Mai 2024 aktualisiert von: Jakub Antczak

Nutzen der Messung der Medianusstenose für die Diagnose des Karpaltunnelsyndroms

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die neuartige ultraschallbasierte Messung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Messungen der Größe des Nervus medianus an der Stelle, an der er maximal komprimiert ist, das Karpaltunnelsyndrom genau diagnostizieren?
  • Können diese Messungen genau sagen, wie schwerwiegend das Karpaltunnelsyndrom ist?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Unterziehen Sie sich einer Leitungsuntersuchung des N. medianus und des N. ulnaris.
  • Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus.
  • Füllen Sie den Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen und einen demografischen Fragebogen aus.

Die Forscher werden die Gruppe der Patienten mit Karpaltunnelsyndrom mit gesunden Freiwilligen vergleichen, um festzustellen, ob sich die jeweiligen Messungen zwischen den Gruppen erheblich unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie. Ein CTS entsteht durch die Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Zu den Hauptsymptomen gehören Schmerzen und andere unangenehme Empfindungen in Hand und Handgelenk. Im fortgeschritteneren Stadium kommt es zu einer Schwäche und Schwächung des Daumenballens und anderer vom Nervus medianus innervierter Muskeln, was zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der manuellen Leistung führen kann. Nervenleitungsstudien (NCS) bleiben die Methode der Wahl bei der Diagnose von CTS. Allerdings wird Ultraschall (US) zunehmend zusammen mit oder anstelle von NCS eingesetzt. Am häufigsten wird die Vergrößerung der Querschnittsfläche des Nervus medianus am Eingang des Karpaltunnels als Marker für ein CTS angesehen. Um die diagnostische Sensitivität und Spezifität zu erhöhen, wurden auch eine Reihe anderer Messungen untersucht, wie z. B. die Beweglichkeit des Nervus medianus, die volare Ausbuchtung des Retinaculum flexorum und andere. In dieser Studie wollen die Forscher den Nutzen von Messungen beurteilen, die am Punkt der maximalen Stenose des Nervus medianus im Tunnel zur Diagnose von CTS durchgeführt wurden. Bisher gab es nur wenige Studien, die die maximale Nervenstenose, das wesentliche pathologische Merkmal des CTS, sichtbar machten. Im Allgemeinen wird die Gruppe der Patienten mit CTS und der Kontrollgruppe einer NCS des symptomatischen Nervus medianus und ipsilateralen Ulnaris und einer US des symptomatischen Nervus medianus mit Messungen der Querschnittsfläche, des Durchmessers und der Echogenität an verschiedenen Punkten, einschließlich des Maximumpunkts, unterzogen Stenose. Die Lage der maximalen Stenose in Bezug auf äußere (distale Falte) und innere (Handgelenk- und Handknochen sowie Daumenballenmuskulatur) wird ebenfalls bewertet. Die Probanden werden außerdem gebeten, den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) und einen demografischen Fragebogen auszufüllen. US-Messungen werden zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen verglichen. US-Messungen, insbesondere solche, die an der Stelle der Stenose durchgeführt werden, werden bei Patienten mit klinischem Schweregrad des CTS korreliert, was sich im Score im BCTQ und mit dem von Padua et al. eingeführten Grad des elektrophysiologischen Schweregrads widerspiegelt. [1].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Patienten rekrutiert, die zur Überprüfung der klinischen Diagnose von CTS an das EMG-Labor der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Jagiellonen-Universität überwiesen werden. Nachdem NCS und/oder US das CTS bestätigt haben, wird der Patient gefragt, ob er/sie an der Studie teilnehmen möchte. Aus den zur Überprüfung der klinischen Diagnose einer Tetanie überwiesenen Patienten werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, nachdem das EMG eine schwache Tetanie aufdeckt oder diese nicht bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von CTS
  • Elektrophysiologische und/oder Ultraschallbestätigung der CTS-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen können die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Periphere Neuropathie in der Geschichte
  • Frakturen und schwere Traumata im Bereich des Handgelenks in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit CTS
Patienten wurden mit Symptomen, die auf ein CTS hindeuteten (Taubheitsgefühl der Hand, in der Nacht vorhanden oder verstärkt, eingeschränkte Handfertigkeit), an das elektromyographische Labor der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Hochschule der Jagiellonen-Universität in Krakau, Polen, überwiesen, wobei das CTS im NCS oder in den USA bestätigt wurde .
Diagnosetest: Untersuchung der Nervenleitung
Untersuchung der Nervenleitung des Nervus medianus und des Nervus ulnaris zusammen mit sensorischen Vergleichsmethoden auf der/den betroffenen Seite(n).
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschall des Nervus medianus auf der betroffenen Seite (Seiten).
Gesunde Kontrollen
Die Probanden wurden zur Untersuchung auf Tetanie an das Elektromyographielabor der Abteilung für Neurologie der Jagiellonen-Universität Krakau, Polen, überwiesen, wobei in der Elektromyographie keine oder nur schwache Anzeichen einer Tetanie festgestellt wurden.
Diagnosetest: Untersuchung der Nervenleitung
Untersuchung der Nervenleitung des Nervus medianus und des Nervus ulnaris zusammen mit sensorischen Vergleichsmethoden auf der/den betroffenen Seite(n).
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschall des Nervus medianus auf der betroffenen Seite (Seiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Durchmesser des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschied im Durchmesser des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression zwischen Patienten mit CTS und gesunden Kontrollpersonen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschied in der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschied in der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression zwischen Patienten mit CTS und gesunden Kontrollpersonen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschied in der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschied in der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression zwischen Patienten mit CTS und gesunden Kontrollpersonen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Durchmessers des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation des Durchmessers des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem BCTQ-Score bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation des Durchmessers des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation des Durchmessers des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Querschnittsfläche des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation der Echogenität des Nervus medianus an der Stelle seiner maximalen Kompression mit dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS bei Patienten mit CTS.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jakub Antczak

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Agnieszka M Fryźlewicz, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
  • Studienstuhl: Gabriela G Rusin, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JagiellonianU71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden das Alter und Geschlecht der Teilnehmer sowie die Ergebnisse des BCTQ, die Ergebnisse des NCS und die US-Bilder im JPG-Format angezeigt und .dicom steht anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per E-Mail an jakub.antczak@uj.edu.pl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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