Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismus Janus kinázy 1 a 2 (JAK 1&2) u pacientů s Alopecia areata

12. května 2023 aktualizováno: Susanna Fayez Fanos, Sohag University

Úvod Alopecia areata (AA) je komplexní zánětlivé onemocnění charakterizované buněčnou infiltrací T-lymfocytů zacílených na vlasové folikuly, narušením anagenní fáze se spontánní remisí, recidivou a exacerbací, takže je velmi nepředvídatelné a emocionálně znepokojivé. Postihuje téměř 1-2 % běžné populace s celoživotním rizikem 2 %. Nástup AA může být v jakémkoli věku; u většiny pacientů se však onemocnění rozvine před 40. rokem věku. AA s časným nástupem (průměrný věk nástupu 5–10 let) se převážně projevuje jako závažnější podtyp, jako je alopecia universalis. Alopecia areata se klinicky projevuje jako nezjizvená skvrnitá ztráta vlasů primárně na pokožce hlavy a/nebo jiných chlupatých oblastech a může progredovat k úplné ztrátě vlasů na hlavě (alopecia totalis, AT) nebo úplné ztrátě vlasů na těle (alopecia universalis, AU). Přibližně 5–10 % pacientů s AA progreduje do AT/AU. Průběh AA se velmi liší, mezi nejsilnější prediktory špatné prognózy patří AT, AU nebo vypadávání vlasů podle vzoru ofiázy, stejně jako dřívější věk nástupu. Těžká a recidivující AA narušuje kvalitu života pacientů a může také vést k depresi, změně sebeobrazu a narušuje sociální aktivity. V současné době se hypotézy rozvoje AA většinou zaměřují na kolaps vlastností imunitních privilegií vlasových folikulů (HF) a povahu prezentace vlastního antigenu (folikulární antigeny), která vede k indukci a následnému útoku aktivovaných lymfocytů. Aktivace lymfocytů hlavně CD8+NKG2D+ indukuje uvolnění několika Th1 cytokinů; interleukin (IL)-la, IL-1p a tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, schopné inhibovat (HF) růst s časným ukončením anagenu. AA je polygenní porucha, u které náchylnost k onemocnění určuje několik hlavních genů, až 28 % pacientů uvádí alespoň jednoho postiženého člena rodiny, jednovaječná dvojčata vykazují podobnou dobu nástupu a vzorce vypadávání vlasů.

U pacientů s AA jsou detekovány genové lokusy pro lidské leukocytární antigeny (HLA)DRB1* 1104 a DQB1* 03. Janusovy kinázy (JAK) a signální převodník a aktivátor transkripce (STAT); (JAK/STAT) dráha hraje důležitou roli v zánětlivých procesech, protože se účastní signalizace pro více než 50 cytokinů a růstových faktorů. Dráha JAK/STAT přenáší více extracelulárních signálů zapojených do buněčné proliferace, diferenciace, migrace a apoptózy.

Rodina JAK je tvořena čtyřmi typy cytoplazmatických tyrosinkináz:

JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. STAT, jehož existuje sedm různých podtypů (STAT1, STAT2, STAT3, STAT4, STAT5a, STAT5b a STAT6) (17), je další základní složkou kaskády. Po fosforylaci pomocí JAK se STAT translokuje do jádra, aby indukoval transkripci specifických genů. Změny v dráze JAK/STAT souvisí s patofyziologií atopické dermatitidy (AD), vitiliga a AA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Essam El Din A Nada, Professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy AA.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství . 2. Laktace . 3. Systémová onemocnění . 4. Kožní onemocnění jako vitiligo, psoriáza, atopie. 5. Pacient na kožních medikamentech ovlivňují růst vlasů jako chemoterapie, léky proti štítné žláze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: řízení
Za zcela sterilních opatření budou 3 ml krve odebrány venepunkcí a vloženy do zkumavky s EDTA; Extrakce DNA bude provedena po centrifugaci a použita pro genotypizační test genu (JAK 1 a JAK2) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Genetický: Janus Kinase 1 a 2
Za zcela sterilních opatření budou 3 ml krve odebrány venepunkcí a vloženy do zkumavky s EDTA; Extrakce DNA bude provedena po centrifugaci a použita pro genotypizační test genu (JAK 1 a JAK2) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Aktivní komparátor: případy
Za zcela sterilních opatření budou 3 ml krve odebrány venepunkcí a vloženy do zkumavky s EDTA; Extrakce DNA bude provedena po centrifugaci a použita pro genotypizační test genu (JAK 1 a JAK2) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Genetický: Janus Kinase 1 a 2
Za zcela sterilních opatření budou 3 ml krve odebrány venepunkcí a vloženy do zkumavky s EDTA; Extrakce DNA bude provedena po centrifugaci a použita pro genotypizační test genu (JAK 1 a JAK2) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polymorfismus janus kinázy 1 a 2 (JAK 1&2) je rizikovým faktorem pro rozvoj alopecia areata.
Časové okno: 12 měsíců
odlišné genotypy janus kinázy 1 a 2 (JAK 1&2) u alopecia areata ve srovnání se zdravou kontrolou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-23-04-08MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení