Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm kinazy janusowej 1 i 2 (JAK 1&2) u pacjentów z łysieniem plackowatym

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Susanna Fayez Fanos, Sohag University

Wstęp Łysienie plackowate (AA) jest złożoną chorobą zapalną charakteryzującą się naciekiem komórkowym limfocytów T ukierunkowanym na mieszki włosowe, zaburzającym fazę anagenu, ze spontaniczną remisją, nawrotami i zaostrzeniami, co czyni ją bardzo nieprzewidywalną i niepokojącą emocjonalnie. Dotyka prawie 1-2% ogólnej populacji, a ryzyko w ciągu całego życia wynosi 2%. Początek AA może wystąpić w każdym wieku; jednak u większości pacjentów choroba rozwija się przed 40 rokiem życia. AA o wczesnym początku (średni wiek zachorowania 5-10 lat) występuje głównie jako cięższy podtyp, taki jak łysienie uniwersalne. Łysienie plackowate objawia się klinicznie jako niepozostawiająca blizny plamista utrata włosów, głównie na skórze głowy i/lub innych obszarach owłosionych, i może prowadzić do całkowitej utraty włosów na skórze głowy (alopecia totalis, AT) lub całkowitej utraty włosów na ciele (alopecia universalis, AU). Około 5-10% pacjentów z AA przejdzie w AT/AU. Przebieg AA jest bardzo zróżnicowany, najsilniejszymi predyktorami złego rokowania są wypadanie włosów typu AT, AU lub ophiasis, a także wcześniejszy wiek zachorowania. Ciężkie i nawracające AA zaburza jakość życia pacjentów, a także może prowadzić do depresji, zmiany obrazu siebie i utrudniać życie społeczne. Obecnie hipotezy dotyczące rozwoju AA koncentrują się głównie na załamaniu właściwości uprzywilejowanych immunologicznych mieszków włosowych (HF) i naturze prezentacji antygenów własnych (antygeny folikularne), które skutkują indukcją, a następnie atakiem aktywowanych limfocytów. Aktywacja limfocytów głównie CD8+NKG2D+ indukuje uwalnianie kilku cytokin Th1; interleukina (IL)-1α, IL-1β i czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, zdolne do hamowania wzrostu (HF) z wczesnym zakończeniem anagenu. AA jest zaburzeniem wielogenowym, w którym kilka głównych genów dyktuje podatność na chorobę, do 28% pacjentów zgłasza co najmniej jednego dotkniętego członka rodziny, bliźnięta jednojajowe wykazywały podobny czas wystąpienia i wzorce wypadania włosów.

Loci genów dla antygenów ludzkich leukocytów (HLA)DRB1*1104 i DQB1*03 są wykrywane u pacjentów z AA. Kinazy janusowe (JAK) oraz przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji (STAT); (JAK/STAT) odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych, ponieważ biorą udział w sygnalizacji dla ponad 50 cytokin i czynników wzrostu. Szlak JAK/STAT przekazuje wiele sygnałów zewnątrzkomórkowych zaangażowanych w proliferację, różnicowanie, migrację i apoptozę komórek.

Rodzina JAK składa się z czterech typów cytoplazmatycznych kinaz tyrozynowych:

JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. STAT, którego istnieje siedem różnych podtypów (STAT1, STAT2, STAT3, STAT4, STAT5a, STAT5b i STAT6) (17), jest drugim podstawowym składnikiem kaskady. Po ufosforylowaniu przez JAK STAT przemieszcza się do jądra, aby zainicjować transkrypcję określonych genów. Zmiany w szlaku JAK/STAT zostały powiązane z patofizjologią atopowego zapalenia skóry (AZS), bielactwa i AA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Essam El Din A Nada, Professor

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzaje AA.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża. 2. Laktacja. 3. Choroby ogólnoustrojowe. 4. Choroby dermatologiczne jak bielactwo, łuszczyca, atopia. 5. Leki na skórę pacjenta wpływają na wzrost włosów, takie jak chemioterapia, leki przeciwtarczycowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
Przy całkowitym zachowaniu sterylnych środków ostrożności, 3 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły i umieszczone w probówce z EDTA; Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona po odwirowaniu i wykorzystana do oznaczenia genotypowania genu (JAK 1 i JAK2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Genetyczny: Kinaza Janusowa 1 i 2
Przy całkowitym zachowaniu sterylnych środków ostrożności, 3 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły i umieszczone w probówce z EDTA; Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona po odwirowaniu i wykorzystana do oznaczenia genotypowania genu (JAK 1 i JAK2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Aktywny komparator: sprawy
Przy całkowitym zachowaniu sterylnych środków ostrożności, 3 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły i umieszczone w probówce z EDTA; Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona po odwirowaniu i wykorzystana do oznaczenia genotypowania genu (JAK 1 i JAK2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Genetyczny: Kinaza Janusowa 1 i 2
Przy całkowitym zachowaniu sterylnych środków ostrożności, 3 ml krwi zostanie pobrane przez nakłucie żyły i umieszczone w probówce z EDTA; Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona po odwirowaniu i wykorzystana do oznaczenia genotypowania genu (JAK 1 i JAK2) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm kinazy janusowej 1 i 2 (JAK 1&2) jest czynnikiem ryzyka rozwoju łysienia plackowatego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różne genotypy kinazy janusowej 1 i 2 (JAK 1&2) w łysieniu plackowatym w porównaniu ze zdrową kontrolą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-23-04-08MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami