Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové důkazy o použití léčebného konopí v pediatrii (CAN-RWE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Skutečné světové důkazy o použití léčebného konopí v pediatrii: Prospektivní observační studie

CAN-RWE je observační studie, která sleduje 500 dětí, které mají povolení pro léčebné konopí po dobu dvou let z celé Kanady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti (3 až 17 let) užívající léčebné konopí (MC) k léčbě bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, léčby rakoviny nebo ke zvládání příznaků souvisejících s rakovinou nebo k léčbě rakoviny se mohou zúčastnit této 24měsíční studie, pokud mají platnou autorizaci MC.

Po screeningu budou způsobilí účastníci kontaktováni koordinátorem studie. Po informovaném souhlasu účastníci studie zaznamenají kompletní výsledná měření bolesti, spánku, nálady (úzkost, deprese a pozitivní afekt), chování a také oznámí své užívání konopí a výsledky specifické pro indikaci podle potřeby ve 3, 6, 12 a 18 týdnů a také 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje děti (3 až 17 let), které nejsou naivní nebo mají zkušenosti s lékařským dokladem poskytnutým předepisujícím lékařem (tj. lékař, zdravotní sestra atd.) pro použití léčebného konopí především pro léčbu bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, rakoviny nebo zvládání symptomů souvisejících s léčbou rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 až 17 let
  • mít lékařský doklad poskytnutý předepisujícím lékařem (tj. lékař, zdravotní sestra atd.) pro užívání léčebného konopí
  • léčebné konopí je povoleno pro léčbu bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, rakoviny nebo zvládání symptomů souvisejících s léčbou rakoviny
  • schopnost odpovídat na elektronické dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci užívající konopí pro léčebné účely bez povolení k léčebnému konopí od poskytovatele zdravotní péče
  • kteří konopí užívají pouze rekreačně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Epileptická kohorta

Pro děti s epilepsií budou v každém časovém bodě přidány následující nástroje pro sběr dat:

  • Nežádoucí účinky: Dotazník o vedlejších účincích dětské epilepsie [PESQ]
  • Frekvence/závažnost záchvatů: Dotazník údajů z deníku záchvatů
Lék: Lékařské konopí
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.
Rakovinová kohorta

Pro děti s rakovinou budou v každém časovém bodě přidány následující nástroje pro sběr dat:

  • Zátěž symptomů rakoviny: Screening symptomů v nástroji Pediatrics Tool [SSPedi]
  • Kachexie: Pediatrické funkční hodnocení anorexie/léčby kachexie [peds-FAACT]
Lék: Lékařské konopí
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.
Obecná pediatrická kohorta
Pro tuto kohortu nejsou přidány žádné konkrétní výsledné škály.
Lék: Lékařské konopí
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce užívání konopí (ošetřovatel hlásí)
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Popište vzorce užívání konopí jsou popsány pomocí standardního formuláře pro sběr dat včetně dávky a typu produktu, který vyplní pečovatelé na začátku, ve 3, 6, 12 a 18 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsících
základní stav na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita v kohortě záchvatů – frekvence záchvatů
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Podélné hodnocení signálů přínosu při měření frekvence/závažnosti epileptických záchvatů pomocí deníku záchvatů
základní stav na 24 měsíců
Efektivita v záchvatové kohortě - QOLCE
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Podélné hodnocení signálů přínosu včetně vedlejších účinků souvisejících s epilepsií měřených pomocí QOLCE
základní stav na 24 měsíců
Efektivita v onkologické kohortě - symptomová zátěž
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Podélné hodnocení signálů přínosu u ošetřujícího personálu hlášených změn v zátěži symptomů hodnocené pomocí mini-SSPEDI (do 8 let) a škál SSPEDI
základní stav na 24 měsíců
Efektivita v onkologické kohortě - kachexie
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Podélné hodnocení kachexie pomocí Peds-FAACT
základní stav na 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Nežádoucí příhody související s konopím a závažné nežádoucí příhody hlášené pečovateli pomocí standardního nástroje pro sběr dat o AE a kategorizované podle CTCAE v5.0 na začátku, 3, 6, 12 a 18 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsících
základní stav na 24 měsíců
Kvalita života související s rodinou
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Podélné hodnocení kachexie pomocí PedsQL
základní stav na 24 měsíců
Změny nálady – úzkost
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Krátké škály PROMIS pro symptomy dětské úzkosti 8a v2.0
základní stav na 24 měsíců
Změny nálady – deprese
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
Krátké škály PROMIS pro příznaky dětské deprese 8a v2.0
základní stav na 24 měsíců
Změny nálady - pozitivní vliv
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
PROMIS krátká forma pediatrické škály pozitivního vlivu 8a v2.0
základní stav na 24 měsíců
Změny poruchy související se spánkem
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
PROMIS krátká forma stupnice poškození spánku u dětí 8a v2.0
základní stav na 24 měsíců
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
PROMIS krátká forma pediatrické interferenční stupnice bolesti 8a v2.0
základní stav na 24 měsíců
Rodičovský celkový dojem z chování
Časové okno: základní stav - 24 měsíců
Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby hlásili, zda se chování jejich dítěte zlepšilo nebo zhoršilo, a budou mít otevřené textové pole, ve kterém popíšou vše, co nám chtějí sdělit o změnách v chování jejich dítěte.
základní stav - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-RWE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje o souhrnné úrovni budou k dispozici na základě přiměřené žádosti s příslušným souhlasem a dohledem rady pro etiku výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení